مدیران صنایع مواد اولیه دارو از این پس باید شخصاً تعهد دهند

سالم خبر: براساس سیاست گذاری های جدید سازمان غذا و دارو برای حمایت از تولید مواد اولیه دارو؛ خرید و تعهد این صنایع مورد بازخوانی قرار گرفته است به طوری که مدیرعامل و مسوول فنی صنایع مواد اولیه دارو در مورد میزان تهیه وکمیت و کیفیت مواد اولیه شخصا تعهد به تامین می دهند و در صورت عدم تعهد با آنان برخورد می شود.

محمد رضا شانه ساز رییس سازمان غذا و دارو در حاشیه ی بازدید از افتتاح و رونمایی ازخط تولید داروهای جدید داروسازی دکتر عبیدی در پاسخ به سوال سالم خبر با بیان این مطلب گفت: نظارت برای خرید و تامین مواد اولیه تاکنون براساس آفیش و به صورت کامل انجام نمی شده است و بیشتر به شکل توافقی انجام می گرفته است ضمن آنکه الزامی هم برای تامین کامل مواد اولیه دارویی تاکنون وجود نداشته است اما از دو سه ماه گذشته بازخوانی ها را به طور جدی انجام داده ایم و اداره مواد اولیه سازمان غذا ودارو را ملزم کرده ایم که بحث تامین مواد اولیه دارو را برای صنایع داروهای ساخته شده به طور جدی دنبال کند.

وی تاکید کرد: براساس بازخوانی جدید هم مدیرعامل وهم مسوول فنی ماده اولیه ساز دارو باید شخصا متعهد به تامین مواد اولیه برای مصرف داخلی باشند و اگر به تعهدات خود عمل نکردند ما به طرق مختلف بر حسب نوع ماده و تعهدی که دادند و عمل نکردند ابزارهای تنبیهی در نظر گرفته ایم .

وی در پاسخ به سوال دیگر سالم خبردر مورد قیمت ماده اولیه داروی تولید داخل که گفته می شود  چند برابر قیمت مواد اولیه وارداتی است و یکی از نکاتی است که به غیر از کیفیت صنایع دارویی کشور برای استفاده از آن بحث های جدی را مطرح می کنند گفت: بالا بودن قیمت مواد اولیه ساخت داخل مربوط به موارد محدودی است. ما الان قیمت گذاری ماده اولیه دارو را در دستور کارداریم ماده اولیه دارویی چندین سال قیمت گذاری انجام نمی گرفت به همین دلیل قیمت گذاری ماده اولیه را در دستور کار داریم یقینا اگر نظارت و سختگیری انجام نشود هر تولید کننده یا وارد کننده دارویی ممکن است رعایت قیمت را نکند. پس باید نظارت بشود.

شانه ساز همچنین ادامه داد: نظارت بر قیمت مواد اولیه دارو چند سالی به خود تولید کنندگان سپرده شده بود اما در حال حاضر برنامه ما این است که قیمت گذاری باید در چارچوب صحیح انجام شود. همانگونه که محصولات صنایع داروی ساخته شده قیمت گذاری می شود با روشی دیگر مواد اولیه دارو نیز باید قیمت گذاری شود تا قیمت بالای مواد اولیه دارو بر دوش صنایع داروی ساخته شده تحمیل نشود ضمن آنکه در این زمینه با سندیکای مواد اولیه دارو نیز به توافق رسیده ایم.

الزام تمامی صنایع دارویی کشور به اخذ استاندارد GMP

رییس سازمان غذا و دارو همچنین بر پایبندی صنایع دارویی به اخذ استاندارد GMP تاکید کرد و گفت: از نظر ما بحث الزام استاندارد GMP برای ماده اولیه تولید داخل و محصولات ساخته شده یکسان است. همه افتخاراتی که دربحث GMP وجود دارد متعلق به تمامی صنعت داروی کشور می شود اگر چه اخذ GMP اروپا و امریکا برای شرکت های داروسازی ایران به هر حال شیطنت هایی صورت می گیرد و به راحتی به شرکت های ما GMP داده نمی شود چون می دانند در صورت اخذ این استاندارد شرکت های داروسازی ایران رقیبان جدی در امر صادرات خواهند شد.

وی افزود: قدمت صنعت ماده اولیه دارو در کشورمان به طور قطع نسبت به صنعت داروهای ساخته شده بسیار کمتر است و سبقه و سابقه کمتری دارد و گرفتاری هایی نیز دارد از جمله اینکه اخذ گواهی های بین المللی برای این صنعت نوپا در کشور کار آسانی نیست و کار سختی است.

وی همچنین با بیان اینکه صنعت دارو به طور کلی صنعتی استراتژیک است عنوان کرد که ما در سیاست گذاری هایمان اولویت اصلی اولا اینکه کمیت دارو در کشور لطمه نبیند و با کمبود مواجه نشویم حال چه مواد اولیه سازو چه داروهای ساخته شده ما نمی خواهیم صنایع دارویی مان با مشکل مواجه شود ضمن آنکه تامین دارو در کشورنیز دچار اختلال شود. اما بهرحال به عنوان یک صنعت استراتژیک مواداولیه مان را حمایت می کنیم با این قید که از بعد کمی و کیفی لطمه ای به مصرف کننده نخورد و اگر این اصول رعایت شود به طور قطع از مواد اولیه داخلی خودمان خریداری می کنیم اگر رعایت نشود قطعا وارد می کنیم.

محمد رضا شانه ساز، رییس سازمان غذا و دارو در پاسخ به سوال سالم خبر مبنی براینکه چگونه بحث الزام بکارگیری مواد اولیه دارو ساخت داخل از سوی تمامی تولید کنندگان دارو مطرح است که GMP برخی از واحدهای صنعتی مواد اولیه ساز زیر سوال است گفت: ملاک و سنجش ما برای تایید یا عدم تایید ماده اولیه دارو گایدلاین ها و رفرنس های بین المللی است . ما برای تایید این مهم استاندارد ملی نداریم و برای تایید یا عدم تایید دارو براساس استانداردهای بین المللی عمل می کنیم. اگر یک شرکت تولید کننده دارو ماده اولیه تولید داخل را مستند وبا استناد به گایدلاین های بین المللی رد کرد و به ما اثبات شد ما به طور قطع اجازه واردات مواد اولیه را می دهیم. رد کیفیت محصول ماده اولیه دارویی و داروی ساخته شده هر دو به عنوان تولید کنندگان دارو باید مستند باشد و این مساله برای ما اصول اصلی و لایتغیر محسوب می شود.

رییس سازمان غذا و دارو با تقدیر از عملکرد مدیران شرکت داروسازی عبیدی گفت: اتفاقات خوبی که در مجموعه داروسازی دکتر عبیدی افتاده است واقعا نشان می دهد که در ورود مولکول ها و تولید محصولات جدید و بسیار با کیفیت و خط تولید نه تنها هیچ کم و کسری وجود ندارد بلکه از کمپانی های بزرگ داروسازی در دنیا هم پیشی گرفته است.

وی همچنین گفت: باوجود بسیاری از سخت گیریها ما شاهد هستیم که استاندارد GMP درداروسازی عبیدی حتی بهتر از کمپانی های مادر است و این یک ادعا نیست. دوستانی که رفته اند و خطوط تولید داروی کمپانی های خارجی را دیده و رصد کرده اند عرض بنده را تایید می کنند .
شانه ساز همچنین با تاکید برآینده نگری در عرصه صنعت داروی کشور افزود: نتیجه تحریم ها  این روزها در نهایت برافزایش انگیزه مردم ما ، نخبگان  و صنعتگران تاثیرگذاربوده است. من واقعا با برنامه هایی که دوستان در مجموعه عبیدی برای سالهای آتی خود ارائه کردند مطمئنم ما در منطقه خلیج فارس و شمال آفریقا و حتی بخشی از منطقه CIS مرجعیت علمی و تولیدی در حوزه داروسازی را پیدا می کنیم و انشالله در سال های آینده شاهد افزایش معنی دار صادارت دارو به خارج از کشورهستیم.

وی در پاسخ به این سوال که میزان صرفه جویی ارزی با تولید برخی داروهای جدید در کشور از جمله شش داروی جدید عبیدی به چه میزان خواهد بود گفت: من فکر می کنم بالای ده میلیون یورو می تواند صرفه جویی ارزی شود اگرنمی توان در حال حاضر محاسبه دقیق کرد اما این داروها می تواند موجب کاهش واردات نمونه های وارداتی شود.

تصمیم قرارگاه مبنی بر ورود مولکول های جدید دارویی به کشور

وی درمورد تاخیر در ورود مولکول های جدید دارویی به کشور نیز گفت: ما یکی از محاسبات چند ساله مان ارزش افزوده ورود هر مولکول بر فهرست دارویی کشور بوده است و با مشکلات ارزی که در مقاطعی در کشور پیش آمد موجب شد که در تامین ارز و نقل و انتقال ارز حدود یک یا دو سال دست به عصاتر از گذشته گام برداریم. اما با تمهیداتی که در قرارگاه دیده شده است مقام محترم وزارت و معاونین براین مساله اتفاق نظر داشتند که مولکول های جدید وارد فهرست دارویی کشور شود.

انصافا کارهای جدید و سرمایه گداری جدیدی که درعرصه حوزه دارو در شرکت عبیدی شده است از جمله تبدیل یک شرکت بسیار بسیار قدیمی داروسازی به یک شرکت دارای GMP واقعی آن هم نه در عرصه ملی بلکه در عرصه ی بین المللی قابل تقدیر و قابل دفاع است.
GMP این شرکت از بسیاری از شرکت های اروپایی و امریکایی قابل قبول تر است و من فکر می کنم اگر حساسیت ها و شیطنت های سیاسی کاهش یابد و واقع بینانه و منصفانه ارزیابی شود به طور قطع داروسازی عبیدی می تواند تمامی گواهی های بین المللی را دریافت کند. این بدان معناست که با افزایش صادرات و رقابت با شرکت های رقیب  در منطقه آینده بسیار خوبی هم برای این شرکت و هم برای آینده داروسازی کشور می توانیم متصور باشیم.