چرا برخی سامانه‌ی تی تک را نمی‌پسندند؟

سالم خبر: سامانه تی تک بدون شک یک از فاکتورهای شفاف سازی در ساختار مبهم و قرارگاهی امروزی سازمان غذا و داروست. بهره گیری از این سامانه که هر از گاهی به نقاط ضعف و ناکارآمدی آن اصرار می شود نقش ذره بینی را می تواند ایفا کند که ارزهای اختصاص یافته، ماهیت حقوقی و حقیقی و کارکرد دست اندرکاران صنایع دارویی کشورو همچنین صفرهای اعداد و ارقام آنها را رصد کند. اما رصد ارقام و شفاف سازی ها ظاهرا به مذاق برخی خوش نمی آید و به رغم هزینه میلیاردی برای ایجاد این سامانه نبود آن را بیشتر به صلاح می دانند.

اکبر عبداللهی اصل، عضو هیات علمی دانشگاه تهران طی یادداشتی برای سالم خبر، در شرح اهداف و چگونگی شکل گیری و فعالیت سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت (تی تک) به تمامی ابهامات و سوالات درباره کارکرد این سامانه پاسخ گفته است.

این یادداشت را با هم می خوانیم:

تفکر اولیه این سامانه از اوایل دهه 80 از سوی یک داروساز آغاز و در سال 85 با هدف ممانعت از توزیع و عرضه کالای قاچاق و تقلبی رسما ثبت اختراع شد. پیشنهاد اجرای سامانه ردیابی و رهگیری در همان سال به معاونت غذا و داروی وقت ارسال شد که با توجه به جدید بودن موضوع و کندی فرایندهای سازمانی، صاحب ایده ی مورد نظر تا بتواند موافقت سازمان و کمیسیونهای مختلف آنرا اخذ کند سه سال طول کشید و در سال 88 با جابه جایی تیم اجرایی سازمان غذا و دارو، ابتدا همه چیز متوقف و بعد با شیوهای متفاوت به نحوی اجرا شد که مبناهای اولیه آن را از بین برد.

پایه این سیستم، ایجاد یک بانک اطلاعتی مرکزی برای ثبت دائم مالکیت و هویت زمانی و مکانی یک کالا در طول زنجیره تامین بود. صدور مجوزهای متعدد شرکت‌هایی موسوم به شرکت‌های مجری اصالت در فاصله سالهای 89 تا 93 و همزمان با اجرای یک طرح کشوری به نام شبنم در مورد فراورده های غیردارویی منجر به چند اتفاق شد:

 - نکته اصلی در یک سیستم ردیابی و رهگیری وجود یک بانک اطالعاتی متمرکز بود که با صدور مجوزهای متعدد شرکتهای مجری به بهانه رفع انحصار و عدم تمرکز بانکهای اطالعاتی آنها، این اصل برهم خورد
- نحوه غلط فرایند کددار کردن فراورده ها (الصاق برچسب) و عدم مسوولیت پذیری صاحب کالا در این مورد، منجر به عدم انطباق موقعیت هویتی و مالکیتی کاالها شد. به نحوی که کد تولید شده برای یک فراورده وقتی توسط صاحب یا مجری بی مسوولیت کالا بر جعبه محصول دیگری الصاق می شد، عملا کارایی سامانه منتفی بود
- عدم اتصال بانکهای اطلاعاتی مجریان به سایر سامانه های دخیل در زنجیره تامین دارو مثل صدور پروانه و سامانه های بازرگانی و گمرک، منجر به عدم یکپارچگی و عدم امکان گزارشگیری و کنترل صحیح می شد

 تمامی موارد فوق به علاوه هزینه ای که به تامین کنندگان تحمیل می شد (مبلغ 1 تا 3 هزار ریال بازای هر شناسه در سال 89)و عدم استفاده دولت یا مردم از مزایای آن منجر به ایجاد یک نارضایتی عمومی در مجامع مختلف شد. در سال 92 با استقرار دولت جدید، طرح شبنم لغو شد و طرح تی تک نیز مشمول یک بازنگری اساسی شد.

شروع تیتک در سال 93

با توجه به اینکه وجود شرکتهای الصاق کننده کد برای آنها حق و حقوقی را ایجاد کرده بود امکان اعمال هرگونه تغییر ناگهانی وجود نداشت لذا موارد ذیل برای اصلاح سامانه ردیابی رهگیری و کنترل اصالت انجام شد:
- با تغییر ضوابط ابتدا بانک اطالعاتی متمرکز در سازمان غذا و دارو شکل گرفت و شرکتهای مجری موظف به ایجاد ارتباط با آن و ارسال اطلاعات قبلی خود شدند (که در اینجا مشخص شد که هیچ ساختار هماهنگ اطلاعاتی بین این شرکتها وجود نداشته است و قابل یکپارچه سازی نبودند) بعدها وظیفه و مسوولیت مجری گری به خود شرکتهای صاحب پروانه واگذار شد.
 - برای ایجاد سامانه مرکزی، فراخوان دومرحله ای برگزار و شرکت سامان سلامت بعنوان برنده انتخاب شد. از انجا که در بودجه وزارت بهداشت برای این موضوع ردیفی پیش بینی نشده بود، قرارداد پروژه بصورت BOT بسته شد قرار بر این بود که هزینه آن از تامین کنندگان اخذ شود. کمترین هزینه پیشنهاد شده در فراخوان برای هر تراکنش 550ریال بود که بعد ها با فشار سازمان به شرکت پشتیبان این مبلغ به 100 ریال کاهش پیدا کرد و تولیدکنندگان نیز تا حدود دوسال از پرداخت آن معاف شدند.
 - سامانه مرکزی موظف شد علاوه بر زیرساخت نرم افزاری و ارتباطات درون و برون سازمانی، سایر سیستمهای یکپارچه سازمان را نیز طراحی و اجرا نماید.
 - مکانیسمهای اجرایی بر مبنای استانداردهای بین المللی بویژه IDMP Iso و EPCIS طراحی شد و همزمان فرایندهای سازمانی نیز همسو با این استانداردها و مصوبات کارگروههای ضد تقلب سازمان جهانی بهداشت SSFFC اصلاح میشد. - دامنه فعالیت به تولید و واردات کلیه کالاهای تحت نظارت سازمان غذا و دارو بسط یافت که بعد ها با لابی های متعدد برای عدم اجرا، فراورده های غذایی و آرایشی بهداشتی تولیدی از دامنه خارج شدند و به داروهای تولیدی و غذا و آرایشی بهداشتی وارداتی نیز یکسال امکان تاخیر در اجرا اعطا شد.

آخرین وضعیت تی تک

تی تک در مجموع شامل 23 سامانه است که در 5 گروه سامانه های پایه، سامانه های مجوز دهنده، سامانه های مدیریت زنجیره تأمین، سامانه های ارزش افزوده و سامانه های پشتیبان فنی فعالیت می کنند

1. - سامانه ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی
   - سامانه مدیریت پروانه های فرآوردههای سالمت محور
   -IRC سامانه سیاست گذاری واردات
   - سامانه مدیریت مجوز ورود
   -سامانه مدیریت ترخیص، صادرات و صدور حواله داخلی
   - سامانه مدیریت مجوز مصرف
   - سامانه بازرسیهای سازمانی
   -سامانه مدیریت کمیسیونها
   - سامانه کنترل اصالت
   - سامانه مدیریت رخدادهای زنجیره تأمین (آمارنامه 11 )
   -سامانه پیشبینی و تعهدات تأمین دارو
   -سامانه مدیریت عوارض فرآوردههای سالمت محور
   - سامانه مدیریت کمبود
   -اپلیکیشن مردمی سازمان غذا و دارو
   - سامانه برنامه ریزی تأمین تا تحویل فراورده های متابولیک
   - داشبوردهای مدیریتی
    -سامانه بازرسی سطح عرضه
   - سامانه مدیریت ارتباط با بیمه ها
   - سامانه تجمیع ارتباطات بین سازمانی
   - سامانه پیامرسانی
   -سامانه مرکزی پرداخت
   - سامانه مرکزی احراز هویت و اعمال دسترسی
   -سامانه پشتیبانی

 این سامانه ها در حال حاضر اکثر فرایندهای اجرایی سازمان غذا و دارو در کلیه حوزه های دارو، غذا، مکمل و تجهیزات پزشکی را پوشش میدهد: این فرآیندها عبارتند از:

• -فرآیند ثبت مدیران عامل و شرکتها
  - فرآیند ثبت مسئولین فنی
  - فرآیند تائید صالحیت مسئولین فنی
  - فرآیند استخدام مسئول فنی توسط مدیران عامل (شرکتها)
  - فرآیند تعریف موارد بازرسی (سؤالات)
  -فرآیند تعریف و انتصاب بازرسی
  - فرآیند برگزاری بازرسی
   - فرآیند ارزیابی بازرسیهای انجام شده 
   -فرآیند اخذ تعهدات تولید و واردات
   - فرآیند برنامه ریزی تولید و واردات
  - فرآیند صدور مجوز واردات
  - فرآیند تمدید مجوز واردات
  - فرآیند ابطال مجوز واردات 
   -فرآیند صدور مجوز ترخیص
  - فرآیند صدور مجوز ترخیص در مناطق آزاد
  - فرآیند صدور مجوز صادرات  
  -فرآیند صدور مجوز حواله جابجایی فرآورده های تحت کنترل 
  - فرآیند صدور مجوز حواله داخلی فرآورده های تحت کنترل از تولیدکنندگان داخلی
   -فرآیند
  تعریف سلسله مراتب سیاستگذاری واردات
   -فرآیند تعریف سیاست سقف ارزی شرکت(در حوزه مکمل اجرا میشود)
  - فرآیند تعریف سیاست نوع ارز فرآورده 
  - فرآیند تعریف سیاست سقف قیمت واردات
   -فرآیند تعریف سیاست سقف حجم واردات
   -فرآیند تعریف سیاست نوع واحد ارز
   -فرآیند تعریف سیاست حقوق عوارض گمرکی
   -فرآیند تعریف سیاست تعلیق واردات
   -فرآیند تعریف سیاست سقف قیمت فروش 
  - فرآیند تعریف سیاست تعداد/مقدار فروش
   -فرآیند تعریف سیاست تعرفههای بازرگانی 
  - فرآیند ابطال سیاست واردات 
   -فرآیند ویرایش سیاست 
  - فرآیند کسر سهمیه از سیاست
  -فرآیند برگرداندن سهمیه به سیاست
  -فرآیند کسر سهمیه از سیاست 
  - فرآیند برگرداندن سهمیه به سیاست 
  - فرآیند ابطال پیش فاکتور
  - فرآیند صدور پروانه مواد اولیه کلیه فرآوردههای سالمتمحور
   -فرآیند صدور پروانه محصول نهایی فرآورده های آرایشی و بهداشتی
   -فرآیند صدور پروانه محصول نهایی فرآورده های غذا و آشامیدنی 
  - فرآیند صدور پروانه محصول نهایی فرآورده های دارویی
   -فرآیند صدور پروانه محصول نهایی فرآورده های مکمل تغذیه ای
  - فرآیند صدور پروانه تجهیزات پزشکی 
  - فرآیند صدور پروانه داروی بالک  
  -فرآیند صدور پروانه فرآوردههای چند جزئی 
  - فرآیند صدور پروانه شیر خشک و غذای ویژه 
  - فرآیند صدور گواهی حلال 
  -فرآیند صدور مجوز موقت فرآورده های سلامت محور
   -فرآیند تخصیص پروانه فرآورده های سلامت محور وارداتی به مناطق آزاد کشور 
  - فرآیند ثبت تعرفه های بازرگانی 
  - فرآیند ثبت و تعریف آنواع کمیسیونها در سازمان 
  - فرآیند برگزاری کمیسیونها 
  - فرآیند صدور مجوز مصرف فرآورده های مشمول مجوز مصرف (حوزه غذا وارداتی)
  - فرآیند نظارت بر فرآورده هایی مشمول مجوز مصرف
  - فرایند تخصیص انبار به فراورده های ترخیص شده
  - فرآیند جمع آوری و کنترل رخدادهای ثبتی فرآوردههای سلامت محور
  - فرآیند تخصیص GLN موقت به مشتریان در زنجیره تأمین
   - فرآیند رخدادهای زنجیره تأمین فرآوردههای سلامت محور
   - فرآیند رهگیری و ردیابی فرآوردههای سلامت محور
   - فرآیند ثبت اطلاعات شناسه گذاری و صدور مجوز آزادسازی
   - فرآیند ریکال
  - فرآیند تعریف و انتصاب بازرسی  
  -فرآیند تعریف بازرس
  - فرآیند اجرای بازرسی (سطح عرضه و ...)
  - فرآیند ارزیابی بازرسی
  - فرآیند تعریف گزارشهای عوارض
  - فرآیند ثبت گزارشهای عوارض دارویی و اشتباهات دارو پزشکی
   - فرآیند ثبت گزارشهای عوارض تجهیزات و ملزومات پزشکی
  -فرآیند تولید گزارشهای آماری مدیریتی
  -فرآیند تائید اصالت برای شرکتهای بیمه 
  - فرآیند کنترل اصالت برای مصرف کننده ها 
  - فرآیند ثبت نظرات و شکایت کاربران در خصوص خدمات داروخانه ها 
   -فرآیند تعریف داروهای کمیاب
   - فرآیند به روزرسانی وضعیت داروهای کمیاب 
  - فرآیند اعالن اطالعات داروهای کمیاب
  - فرآیند اعالن اطالعات شجره نامه الکترونیکی فرآوردهها (در حوزه تجهیزات) 
   -فرآیند ثبت فهرست داروهای موجود در داروخانه
  - فرآیند ثبت اطلاعات دارویی NFI  
  -فرآیند تشکیل پرونده الکترونیک درمانی بیماران متابولیک(حامی)
   -فرآیند تشکیل پرونده الکترونیک درمانی پزشکان و متخصصین تغذیه 
   -فرآیند تجویز نسخه الکترونیک
  - فرآیند ارسال فرآوردههای تجویزشده
  - فرآیند پشتیبانی فرآیندها و سامانه ها
   - فرآیند اطالعرسانی به کاربران 
   -فرآیند تعریف کاربران
   - فرآیند تعریف نقش
  های سازمانی
   - فرآیند هویت سنجی و اعتبارسنجی کاربران
  - فرآیند برقراری ارتباط اطالعاتی با سازمانهای بیرونی
  - فرآیند ارسال اطالعات به سامانه های داخلی
  - فرآیند پرداخت هزینه های مرتبط

 بیان جزییات هر یک این فرایندها خود موضوع مفصلی است که در این مقوله نمی گنجد. بعضی از فرایندها همان روال عادی اداری بودند، بسیاری از فرایندها مهندسی مجدد شدهاند و بعضی از فرایندها نیز جدید بوده و جایگزین فرایندهای قبلی در سازمان شدهاند.

داده ها و اطلاعات سامانه

کلیه پروانه های فراورده های سلامت محور به جز غذا و آرایشی بهداشتی تولید داخل در این سیستم دارای پروانه و IRC هستند. کلیه مجوزهای واردات و ترخیص از سال 94 در این سامانه ثبت شده اند.

کلیه ریلیز فراورده های دارویی و مکمل وارداتی از سال 94 در این سامانه انجام شده است، فروش بیمه اقالم خاص دارویی از سال 96 در این سامانه ثبت شده است.

برچسب اصالت/بارکد دوبعدی

 یکی از ارکان سامانه 9 و 18 ،شناسه گذاری هر واحد فروش فراورده های سلامت محور است. بصورت اجمالی می‌توان گفت در این سیستم هر واحد کالا قبل از ورود به زنجیره تامین شناسه دار شده و در هر حلقه از زنجیره تامین، گیرنده و فرستنده (خریدار و فروشنده) اطلاعات خود و شناسه را به یک بانک اطلاعاتی متمرکز گزارش می کنند.

 بدین ترتیب مشخص می شود که در هر لحظه چه کالایی کجا و در مالکیت کیست. شناسه هر کالا در قالب یک بارکد دوبعدی روی جعبه درج یا الصاق میشود. این امکان وجود دارد که شناسه اصالت در یک تناظر یک به یک با شناسه رهگیری در زیر یک لایه پوشیده شده قرار گرفته و مصرف کننده نهایی امکان استعلام اصالت داشته باشد. امکان ایجاد کدهای تجمعی کارتن و پالت نیز برای نظام توزیع وجود دارد.

در سال 94 کمیسیون قیمت گذاری دارو مصوب کرد که قیمت دارو به ازای هر جعبه یا واحد فروش که مشمول شناسه گذاری است 1500 ریال افزایش یابد. این محاسبات عطف بماسبق نشد ولی هر دارویی که از آن تاریخ قیمت گرفت عدد مذکور در محاسبات لحاظ شد

 دسترسی به اطلاعاات

داده های جمع آوری شده در این سامانه طبق طبقه بندی اسناد دولتی هیچ کدام محرمانه نیستند ولی از نظر تجاری محل بحث بین ذینفعان است. برخی معتقدند این اطلاعات میبایست بصورت عمومی منتشر شود و برخی با انتشار آن مخالفند. در هر حال به جز اپلیکیش عمومی تیتک (شامل کنترل اصالت، اطالعات داروهای ثبت شده، دارویاب، گزارشات ADR و شکایت)، سایتNFI و سایت گزارشات عمومی و بقیه گزارشات سامانه (اطلاعات کامل پروانه ها، اطالعات واردات، اطالعات ترخیص، اطالعات شناسه گذاریها، اطلاعات بیمه و گزارشات تقلب) فقط برای کاربران تعریف شده قابل دسترسی است. لذا مطالبه مشروع و قانونی (قانون انتشار و دسترسی آزاد به اطلاعات) ذینفعان از سازمان غذا و دارو مشروط به وجود اطلاعات، صحت آنها و تعریف دقیق گزارش مورد نظر منجر به دسترسی به گزارشات مطلوب می باشد.

زیر ساخت شبکه و امنیت

ارتباط سامانه تی تک با گمرک و وزارت بازرگانی از طریق ارتباطات سازمانی شبکه دولت و ارتباط با شرکتها بر بستر اینترنت ملی است.

سیستم تی تک به علت محدویتهای منابع سروری مناسب و تعدد حمله های سایبری فقط برای IP های داخلی باز بوده و لذا از خارج از کشور و یا با VPN قابل استفاده نیست. اصل و پشتیبان بانکهای اطلاعاتی این سامانه بعلت الزامات و استانداردهای امنیتی کشور از ابتدا داخل کشور بوده و بعد ها با هماهنگی حراست سازمان غذا و دارو بر روی سرورهای داخلی سازمان غذا و دارو انتقال یافته است.
.