مهرداد علیمیان، عضو هیات مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی در گفت‌وگو با سالم خبر:
ما نمی توانیم در تولید دارو شاخص‌های GMP را نادیده بگیریم
این شائبه که برخی شرکت های داروسازی GMP ندارند درست نیست و سازمان غذا و دارو هیچ گاه این کاررا نکرده و نمی کند
تاریخ انتشار :
دوشنبه ۷ مرداد ۱۳۹۸ ساعت ۱۳:۰۴
کد مطلب : ۵۲۵۴
به گزارش سالم خبر؛ خبر دستور ممنوعیت واردات گرانول با توصیه‌ی یکی از اعضای فعال قرارگاه و با مهر و امضای مدیر کل دارویی این سازمان و همچنین خبرسخنان محمد رضا شانه ساز رییس سازمان غذا و دارو مبنی براینکه در شرایط موجود نمی توان اخذ گواهینامه GMP برای شرکت های دارویی را اجباری کرد از جمله این دو خبر بودند.
اما نکته قابل تامل موضوع سخنان رییس سازمان غذا و دارو مبنی بر نبود سخت گیری برای اخذ گواهینامه GMP برای شرکت های تولید دارو بود که وی تاکید کرده بود که اگر شرایط موجود بود خطوطی را که این گواهینامه را ندارند تعطیل می کردیم اما الان دشوار است.
این در حالیست که درست چند روز بعد؛ رییس سازمان غذا و دارو با موضعی کاملا متفاوت در خراسان رضوی درباره گواهینامه کیفیت دارو GMP و لزوم داشتن آن، گفت: کارخانه های داروسازی باید این تاییدیه را داشته باشند ضمن آنکه بسیاری از کارخانه‌های داروسازی
وی اگرچه به وضعیت شرکت های تولید کننده مواد اولیه دارویی در خصوص داشتن گواهینامه GMP اشاره ای نکرد اما گفت: آن دسته از شرکت هایی که این گواهی را نگرفته اند تحت رصد هستند. البته برای خرید دستگاه های ضروری اقدام کرده اند اما به دلیل نقل و انتقال پول ناشی از تحریم خرید دستگاه دچارچالش شده است.
تمامی الزامات و دستورالعمل‌های GMP به طور هدفمند برای پایبندی هر واحد تولیدی به حداقل های شرایط خوب تولید، استمرار آن و تولید باکیفیت است و اطمینان خاطرمصرف را مصرف کنندگان محصولات به ارمغان می آورد اما هنوز تولید کنندگانی هستند که با وجود آنکه می خواهند بر کل صنایع دارویی کشور چنبره بزنند همچنان از پس اخذ گواهینامه GMP تولیدات خود برنیامده اند.
مهرداد علیمیان، عضو هیات مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی در این باره به سالم خبر گفت: تجهیزاتی هستند که برای خرید آنها باید کوآلیفیکیشن هایی را از شرکت سازنده داشته باشیم اما در شرایط موجود ممکن است سازنده ی آن کوآلیفیکیشن ها یا تاییدیه های بین المللی را بنا به هر دلیلی ارائه نکند.
وی افزود: اما اینگونه نیست که شرکت های تولید دارو
علیمیان ادامه داد: در حال حاضر همه‌ی صنایع در حوزه دارو و در سطوح مختلف دارای GMP هستند و حداقل ها را رعایت می کنند؛ اما از آنجا که برای ارتقا و روزآمد کردن تجهیزات با توجه به شرایط تحریم باید به بیرون از کشور متصل باشیم این کار کمی سخت می شود.
وی تصریح کرد: به طور مثال در بازدید از آزمایشگاه باید یک سری استانداردها روزآمد شود و رفرنس استاندارد یو اس پی داشته باشیم حال شرکت مربوطه و مستقر در خارج از کشور این استاندارد را در شرایط تحریم به ما نمی فروشد پس ما مجبوریم از طریق واسطه این کار را انجام دهیم . بنابراین آرایش فعلی ما باید متناسب با شرایط روز باشد.
این عضو هیات مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای اسانی تاکید کرد: این شائبه که برخی شرکت های داروسازی GMP ندارند درست نیست و سازمان غذا و دارو هیچ گاه این کاررا نکرده و نمی کند. در حال حاضر هم بازدیدها و بررسی ها انجام می شود و متناسب با شرایط روز مهلت برای رفع ایرادات
وی با بیان اینکه به طور مثال الان یک خط تولیدی داریم که بازدید کرده اند و مهلت داده اند که در یک محدوده زمانی نواقص آن برطرف شود و برخی از آنان نیاز به تاییدات برون مرزی دارد، گفت: این مساله هم در یک بازه زمانی باید انجام شود؛ وگرنه آن تجهیزات و امکانات و تاییدیه ها وجود دارد و مباحث مطرح شده تنها در رابطه با CGMP یا روز آمد شدن تجهیزات و خط تولید است که باید مطابق با استانداردهای جدید روزآمد می شوند. وگرنه ما در حال حاضر نیز با توجه به زیرساخت های GMP تولید می کنیم.
علیمیان گفت: دربخش صادرات نیز بحث های صدور گواهینامه های GMP و صادرات با نظارت سازمان غذا و دارو بوده و خواهد بود. بنابراین برخی شرکت ها که از نظر سازمان مشمول یک سری اقدامات اصلاحی هستند تا زمانی که مبادرت به اقدامات اصلاحی نکنند سازمان برای آنان گواهی برون مرزی صادر نمی کند که این مهلت از شش تا نه ماه طول می کشد.ضمن آنکه شرکت هایی که در زمینه های صادارتی فعالیت دارند از نظر داشتن گواهینامه GMP درغذا و دارو
وی افزود: همه در کشورGMP دارند و مطابق با دستورالعمل های جدید روزآمد می شوند در غیر اینصورت سازمان غذا و دارو اجازه تولید و پروانه تولید برای آنان صادر نمی کند.
علیمیان ادامه داد: درمورد فراگیری GMP در شرکت های تولید مواد اولیه دارویی اشراف ندارم و اظهار نظر نمی کنم اما در مورد شرکت های تولیدکننده داروهای ساخته شده قبل از تولید و راه اندازی خطوط تولید، بازدید صورت می گیرد و براساس آن پروانه تولید برای آنان صادر می شود و در بازدیدهای دوره ای هم اگر ایراداتی وجود داشته باشد یا تمدید پروانه انجام نمی شود یا همانطور که گفتم برای رفع نواقص مهلت تعیین می شود.
وی با تاکید بر اینکه صحبت های مدیران سازمان هم قائم بر CGMP یعنی اقدامات اصلاحی GMP به روز است، گفت: به طور مثال ممکن است امروز اصلاحیه ای صادر شود که این داروی خاص باید در شرایط ویژه ای تولید شود که تا قبل اینگونه نبوده است. در این حالت یک مهلت زمانی به تولیدکنندگان آن دارو داده می شود که این اصلاحات را در فرایند تولید خود بوجود بیاورد و همان موقع خط تولید را متوقف نمی کنند. بنابراین نمی توان گفت برخی CGMP دارند برخی ندارند و همه ممکن است مشمول
علیمیان ادامه داد: در قیمت گذاری دارو به ویژه حوزه برندینگ این موضوع دیده شده است؛ بدین مفهوم که خطوط تولید دارویی که در جهت تعهد به CGMP زودتر اقدام کرده اند در قیمت گذاری برند در صورت تمایل می توانند قیمت بالاتری نسبت به داروهای ژنریک اخذ کنند ضمن آنکه این تفاوت قیمت با داروهای ژنریک می تواند به طور میانگین 10 تا 30 درصد باشد.
وی در پایان تاکید کرد: ما نمی توانیم در تولید دارو شاخص‌های GMP را نادیده بگیریم ضمن آنکه تعویق در CGMP به معنای نادیده گرفتن شاخص‌ها نیست بلکه مفهوم آن این است که نواقص موجود جان بیمار را به خطر نمی‌اندازد، اما ممکن است از لحاظ کیفی پایداری لازم را نداشته باشد و همین باعث شده است تا بسیاری از شرکت‌های ما برای صادرات با مشکل مواجه شوند و استانداردهای لازم را کسب نکنند. بنابراین اگر قرار باشد داروهای ایرانی قیمتی معادل قیمت‌های جهانی داشته باشند باید GMP آنها هم مانند شرکت‌های بین‌المللی باشد.
