استاندارد FDA تنها استاندارد معتبر در جهان نیست

سالم خبر: مقید کردن برخی کالاهای سلامت محور وارداتی ازجمله بعضی از داروها و تجهیزات پزشکی به  استانداردهای FDA، موجب می شود که این کالاها را نتوانیم از کشورهایی مانند کشورهای اروپای شرقی و آسیایی وارد کرده و در واقع تامین نیازهای استراتژیک مان را به طور غیر مستقیم وابسته به چند کشور اروپایی و آمریکا می کنیم؛ کشورهایی که اتفاقا همواره در تحریم ها علیه ما پیشرو بوده اند.

علیرضا چیذری کارشناس و تامین کننده و عضو صنف تجهیزات پزشکی با بیان این مطلب به سالم خبر گفت: رعایت الزامات FDA به ویژه در حوزه تجهیزات پزشکی، هزینه های بسیاری را بر دوش جامعه تحمیل می کند، چنانچه به طور مثال برای یک عمل ساده وقتی می توان بدون هیچگونه عارضه ای برای بیماراز یک کالای ایرانی ساده و به قیمت پنج هزار تومان انجام داد، محدود کردن بازار به یک یا دو برند خاص که استاندارد FDA  دارند، هزینه این عمل ساده را به بیش از 50 هزار تومان افزایش می دهد و اینجاست که فساد پدید می آید.

وی افزود: نتیجه این سیاست ها این است که در شرایط بحرانی و با بروز کمبودها نتوانیم جایگزین مناسبی در کوتاه مدت برای آنها پیدا و به بازار عرضه کنیم. بنابراین می توان ادعا کرد که گسترده کردن زنجیره تامین و اجازه ورود کالاها از کشورها و برندهای مختلف، اما با استانداردهای یکسان، به غیراز آنکه رقابت بر سر قیمت و کیفیت را در بین تامین کنندگان ایجاد می کند، از اتکای ما به چند کشور خاص و بروز کمبودها و تبعات ناشی از آن جلوگیری خواهد کرد.

چیذری تصریح کرد: در حال حاضر با وجود آنکه حدود 2200 تامین کننده در حوزه کالاها و تجهیزات پزشکی، از سراسر جهان وجود دارند کمبودها در این حوزه کمتر از کمبودها در حوزه دارو با 100 تامین کننده است. بنابراین اگر اجازه داده شود برخی از داروها و تجهیزات پزشکی وارداتی، از انحصار یک یا چند شرکت و برند خارج و به تامین کنندگان بیشتری سپرده شود تا این کالاها را با کیفیت و استاندارد بین المللی یکسان از کشورها و برندهای مختلف، تامین کنند، هزینه های کمتری به کشور وارد خواهد شد.

وی با اشاره به اینکه کشورهای اروپایی حدود 70 درصد از مواد اولیه مورد نیاز برای تولیدات دارویی و تجهیزات پزشکی خود را از کشورهایی مانند هند و چین تامین می کنند گفت: اما مساله ای که مسوولان و جامعه را نگران می کند تضمین کیفیت کالاهای وارداتی در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی است که راه آن یکسان سازی استانداردها و مقید کردن واردات این کالا به استانداردهای بین المللی مانند CE و استانداردهای کشور مصرف کننده است.

چیذری ادامه داد: برای تضمین کیفیت و راستی آزمایی استانداردهای این کالاها هم علاوه بر کارشناسان موسسه ملی استاندارد، سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی، می توان این امر را به NGOهای خارج از مجموعه وزارت بهداشت برون سپاری کرد. مثلا می توان از کارشناسان اتحادیه های مختلف تجهیزات پزشکی یا سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی کمک گرفت تا با راستی آزمایی تاییدیه ها و استانداردهای کالاهای مربوطه، نظر خود را در مورد ورود یا عدم ورود آنها اعلام کنند.

وی تاکید کرد: در حال حاضر استاندارد FDA تنها استاندارد معتبر در دنیا نیست. بررسی سایت خود FDA نشان می دهد بسیاری از کالاهایی که تاییدیه های سازمان غذا و داروی آمریکا را دارند، سالانه ریکال می شوند و آسیب های فراوانی را به مصرف کنندگان خود وارد می کنند. به عنوان نمونه چندی پیش نقص در باتری های قلبی یک شرکت که استانداردFDA را هم داشت، 14 کشته در خود آمریکا برجای گذاشت، یا در مقطعی، هفت میلیون سرنگ در یک بچ تولیدی یکی از شرکت های معتبر آلمانی تولیدکننده سرنگ، که در کشور ثانی تولید شده بود دچار آلودگی باکتریایی بود و در دنیا ریکال شد.

چیذری گفت: یکی دیگر از ایرادات استاندارد FDA این است که این استاندارد، زمان دار نیست و وقتی کالایی اجازه عرضه پیدا می کند مادامی که خلاف آن ثابت نشود می تواند به اعتبار این نشان، عرضه شود. ضمن آنکه انتشار مستندی از فساد گسترده در سازمان غذا و داروی امریکا، دنیا را به لرزه در آورد.

وی افزود: اما استاندارد CE استانداردی است که حفظ آن، هر سه یا پنج سال نیاز به بازبینی و کنترل خط تولید و کنترل مداوم محصولات به طور هفتگی، ماهانه و سالانه دارد. ضمن آنکه استانداردها آنقدر جهانی شده و آیتم های سنجشان یکسان شده که لزوما تفاوتی بین سنجش CE کشورهای مختلف نسبت به تاییدیه های FDA وجود ندارد و در برخی موارد حتی سخت گیرانه تر رفتار می کنند.

چیذری با بیان اینکه حتی در برخی موارد مانند ساکشن جراحی، استاندارد ملی ایران بسیار سخت گیرانه تر از CE است گفت: در واقع می خواهم بگویم به صرف اینکه کالایی تاییدیه ها و استانداردهای FDAرا کسب کرده باشد، نمی تواند خوب یا بد باشد. وزیر محترم بهداشت هم در سفر اخیر خود به هندوستان، متوجه این موضوع شدند که 70 درصد مواد اولیه مورد استفاده در تولید محصولات اروپا، از واکسن گرفته تا  دارو و تجهیزات پزشکی در کشورهایی مانند هند و چین تولید می شوند و حتی در مواردی کالای نهایی هم در همین کشورها تولید و صادر می شود.

وی ادامه داد: بنابراین حمایت های شخص وزیر محترم و مجموعه وزارت بهداشت و درمان در این زمینه می تواند این کالاها را با کیفیت یکسان اما با قیمت پایین تر در دسترس مصرف کننده ایرانی قرار داده و از بروز کمبودها هم در بازار جلوگیری کند. ضمن آنکه مواجهه با بازار گسترده ایران می تواند سرمایه گذاری خارجی در این حوزه ها را افزایش دهد.

این کارشناس تجهیزات پزشکی در ادامه با مثبت ارزیابی کردن اقدامات اخیر اداره کل تجهیزات پزشکی در راستای بهبود وضعیت نقدینگی شرکت ها و تسهیل مراودات تجاری آنها هم گفت: هر چند هنوز مشکلاتی پیش روی فعالیت های شرکت هاست اما، در یک ماه اخیر سرعت رسیدگی به پرونده های شرکت ها در اداره کل تجهیزات پزشکی رشد چشمگیری داشته که این کوتاه تر شدن مسیر بررسی پرونده ها کمک فراوانی به تامین کنندگان می کنند.

وی افزود: علاوه بر این، شخص دکتر مسائلی، اخیرا به منظور پیگیری مطالبات و تسهیل فعالیت شرکت ها، سفرهای فراوانی به کردستان، ایلام، اصفهان، کرمان، مشهد و غیره داشته اند که اینها لزوما جزو وظایف ذاتی ایشان نبوده است اما به جهت حفظ و تنظیم بازار این اقدامات را انجام دادند.

چیذری تاکید کرد: با گشایش هایی که در فروردین ماه امسال اتفاق افتاد بدهی اغلب شرکت های فعال در حوزه تامین تجهیزات پزشکی از سه سال به حدود 15 ماه رسیده است که این کمک فراوانی به شرکت های تجهیزات پزشکی که بازوی قدرتمند و میهن دوست وزارت بهداشت هستند، برای پاسخگویی به نیاز بازار می کند و انشاالله با گشایش هایی که از محل 500 میلیون یوروی تخصیص یافته از صندوق توسعه ملی هم اتفاق خواهد افتاد، امید داریم که دوره مطالبات شرکت ها به زیر یکسال کاهش پیدا کند.