شرکت های دانش بنیان سه سال فرصت دارند تا مسوول فنی خود را به رتبه لازم مجهز کنند

سالم خبر: اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در راستای کمک به ارتقای کیفی محصولات شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی در کشور و تضمین هر چه بیشتر کیفیت آنها اقدامات نوینی را در دستور کار خود قرار داده است که از آن جمله می توان به رتبه بندی مسوولان فنی شرکت های فعال در این حوزه و برگزاری کلاس های تخصصی آموزشی برای آنها اشاره کرد.

نسیم تربتی رئیس اداره مهندسی و نگهداری اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان در گفت و گو با سالم خبر با بیان این مطلب گفت: پس از آنکه اخذ نشان CE  برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت الزامی شد، این اداره تلاش کرد با برگزاری کلاس های آموزشی و تخصصی لازم برای مسوولان فنی این شرکت ها، فرایند لازم برای دستیابی به این نشان را برای آنها تسهیل کند. ضمن آنکه با توجه به کلاس خطر متفاوت تجهیزات پزشکی مختلف، رتبه بندی مسوولان فنی شرکت ها در دستور کار این اداره کل قرار گرفته است.  

وی با بیان اینکه در دوره های آموزشی ای که پیش تر برگزار می شد، تنها آیین نامه ها، دستورالعمل ها و الزامات عمومی تکلیف شده از سوی اداره کل برای شرکت ها، به مسوولان فنی تدریس می شد، افزود: اما در دوره های جدید آموزشی، برای مسوولان فنی فعال در حوزه تولید ملزومات پزشکی و کالاهای مصرفی، 12 کارگاه تخصصی تعریف و مشخص شده است که گذراندن این دوره ها امکان اشراف کامل مسوولان فنی را بر حیطه کاری شان مهیا می کند.     

تربتی در توضیح بیشتر این مساله گفت: با توجه به حساسیتی که در مورد کیفیت و کلاس خطری که کالاها و تجهیزات پزشکی وجود دارد سال هاست که حضور و وجود حداقل یک مسوول فنی در تمامی شرکت های تجهیزات پزشکی الزامی شده است. برای مثال مسوولان فنی در شرکت های تولیدی باید بر کل فرایند تولید یعنی از ورود ماده اولیه به شرکت تا تولید محصول نهایی، اشراف و نظارت داشته و متضمن اجرای دقیق الزامات تعیین شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت برای حفظ کیفیت محصول باشند؛ یا در شرکت های توزیع کننده تجهیزات پزشکی که در سبد کالاهای توزیعی خود حداقل یک محصول با کلاس خطر یک دارند، وجود حداقل یک مسوول فنی برای شرکت الزامی است.

رئیس اداره مهندسی و نگهداری اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تاکید کرد: بنابراین در چنین شرایطی به نظر می رسید که مسوولان فنی شرکت های نیاز به آموزش های نوین و تخصصی تر دارند و به همین منظور اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تلاش کرد با فراهم کردن بسترهای لازم، دسترسی مسوولان فنی شرکت ها را به این آموزش ها فراهم کند.

تربتی ادامه داد: یکی از مشکلاتی که شرکت های تولیدی تا به امروز با آن مواجه بودند نحوه ارائه پرونده فنی کالایی بود که درخواست صدور مجوز برای آن را داشتند. بنابراین در حالی که وظیفه خود شرکت ها بود که چنین آموزش هایی را در اختیار مسوولان فنی خود قرار دهند اما ما با درک این نیاز و در راستای کمک به شرکت ها، کارگاه هایی برای آموزش چگونگی تدوین پرونده فنی یک کالا را با تفکیک اجزا و آیتم های مختلف آن، تدارک دیده ایم.

وی افزود: علاوه بر این این امکان برای شرکت های فعال در حوزه صادرات تجهیزات پزشکی فراهم شده تا نمایندگان آنها با گذراندن دوره های تخصصی، آموزش های لازم برای صادرات، بازاریابی، مارکتینگ و ... در کشورهای هدف را دریافت کنند.

تربتی گفت: پیش تر در فرایندی که اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تعریف کرده بود، مسوولان فنی معرفی شده از سوی شرکت ها، پس از ثبت نام و تایید رشته تحصیلی آنها در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و گذراندن دوره های آموزشی مختلف و کسب امتیاز لازم در آزمون تایید صلاحیت، در سامانه رجیستر شده و مشخصات آنها در سایت اداره کل قابل استعلام بود.

وی افزود: اما در حال حاضرعلاوه بر اقدامات پیشین، شرایطی فراهم شده که مسوولان فنی بر اساس کلاس خطر کالای مرتبط با حوزه فعالیتشان رتبه بندی شوند. این رتبه بندی ها در پنج دسته خبره، ارشد، یک، دو و سه دسته بندی می شوند. در همین راستا برای جلوگیری از بروز تاخیر و مشکل در فرایند فعالیت شرکت های دانش بنیان، شرایطی فراهم شده که تنها این شرکت ها سه سال فرصت داشته باشند تا مسوول فنی خود را به رتبه لازم مجهز کنند.