اخراج‌ها در FDA توسعه دارو را کند کرد؛ تعویق آزمایش‌های بالینی و فشار بر شرکت‌های بایوتک
تاریخ انتشار :
دوشنبه ۱ ارديبهشت ۱۴۰۴ ساعت ۱۶:۲۳
کد مطلب : ۱۸۶۳۶
سالم‌خبر: به گزارش وال‌استریت ژورنال، تعدیل گسترده نیرو در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) باعث شده روند توسعه داروهای جدید، به‌ویژه داروهای مربوط به بیماری‌های سخت‌درمان، به شدت کند شود.
منابع آگاه از صنعت داروسازی اعلام کرده‌اند که شرکت‌های بیوتکنولوژی ناچار شده‌اند برنامه‌های آزمایش‌های بالینی خود را به تعویق بیندازند یا فرآیندهای مربوط به آزمایش داروها را متوقف کنند.
به گفته مقامات صنعت دارو، اختلال در عملکردهای اصلی FDA از
جمله تأیید تغییرات در آزمایش‌های بالینی و ارائه راهنمایی‌های لازم برای طی مراحل تأیید دارو، به شدت به توسعه دارو آسیب زده است. این وقفه‌ها نه تنها روند ورود داروهای جدید به بازار را طولانی‌تر کرده، بلکه هزینه‌های تحقیق و توسعه شرکت‌ها را نیز افزایش داده است؛ عاملی که می‌تواند منابع مالی محدود این شرکت‌ها را بیش از پیش تحت فشار قرار دهد.
مارتی ماکاری، رئیس جدید سازمان غذا و دارو که به تازگی در جلسه تأیید صلاحیت خود در سنا شرکت کرده بود،
اکنون با چالشی جدی روبه‌روست: بازگرداندن کارآمدی به سازمانی که به عنوان نهاد کلیدی در تضمین دسترسی سریع و ایمن بیماران به درمان‌های جدید شناخته می‌شود.
کارشناسان هشدار می‌دهند که ادامه این روند می‌تواند پیامدهای سنگینی برای بیماران داشته باشد؛ زیرا تأخیر در روند تأیید داروها به معنای به تعویق افتادن دسترسی به درمان‌های نجات‌بخش خواهد بود، به‌ویژه برای بیمارانی که گزینه‌های درمانی محدودی دارند.
شرکت‌های بایوتکنولوژی نیز نسبت
به پیامدهای مالی این تأخیرها ابراز نگرانی کرده‌اند. آنها می‌گویند با طولانی‌تر شدن مراحل تأیید، فشار مالی برای ادامه آزمایش‌های بالینی و تأمین منابع موردنیاز بیشتر می‌شود و برخی از پروژه‌های تحقیقاتی حتی در معرض خطر توقف کامل قرار گرفته‌اند.
در شرایطی که رقابت جهانی در حوزه داروسازی به شدت افزایش یافته است، کارشناسان صنعت خواستار اقدام فوری برای احیای ساختارهای نظارتی و تسهیل مسیر توسعه داروهای نوآورانه در FDA شده‌اند.
