صدور مجوز برای داروی پوستی دوپیکسنت؛ نخستین درمان نوین کهیر مزمن پس از یک دهه

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی امریکا FDA با صدور مجوز تازه‌ای برای داروی «دوپیکسنت» (Dupixent)، محصول مشترک سانوفی و رجنرون، بار دیگر بر موقعیت بی‌رقیب این آنتی‌بادی مونوکلونال در سبد درمان‌های آلرژیک و التهابی مهر تأیید زد.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از فایرز فارما، داروی دوپیکسنت اکنون مجاز است در درمان کهیر خودبه‌خودی مزمن (Chronic Spontaneous Urticaria / CSU) به کار رود؛ اختلال پوستی آزاردهنده‌ای که با بثورات کهیری مکرر و خارش شدید شناخته می‌شود و تا پیش از این هیچ درمان نوآورانه‌ای طی ده سال گذشته برای آن به بازار نیامده بود.

این مجوز که هفتمین اندیکاسیون رسمی دوپیکسنت و چهارمین گسترش کاربرد آن در ۱۶ ماه اخیر به شمار می‌رود، به بیماران ۱۲ سال به بالا تعلق دارد که به رغم مصرف آنتی‌هیستامین‌های نسل اول (H1) همچنان دچار علائم فعال هستند. بر اساس آمار ارائه‌شده از سوی شرکت‌ها، در ایالات متحده حدود ۳ میلیون نفر به کهیر خودبه‌خودی مزمن مبتلا هستند که بیش از ۳۰۰ هزار نفر از آنان معیارهای دریافت دوپیکسنت را دارند.

دوپیکسنت در سال ۲۰۲۳ برای همین کاربری نخستین بار به درِ FDA خورد اما با پاسخ منفی مواجه شد؛ نهاد ناظر داده‌های بیشتری برای اثبات اثربخشی و ایمنی طلب کرد. سانوفی و رجنرون طی ۱۸ ماه، نتایج قطعی‌تری از دو کارآزمایی فاز III ارائه کردند که در آنها کاهش قابل‌توجه دفعات و شدت کهیر همراه با بهبود کیفیت زندگی بیماران گزارش شد. همین داده‌ها سرانجام نظر مثبت کمیته‌های مشورتی و اداره دارو را جلب کرد.

دوپیکسنت از سال ۲۰۱۸ تاکنون در درمان آسم شدید، درماتیت آتوپیک، پولیپ بینی، ازوفاژیت ائوزینوفیلیک و چند بیماری دیگر تأیید شده و در سال مالی ۲۰۲۴ توانست بیش از ۱۴ میلیارد دلار فروش جهانی ثبت کند. با ورود به بازار کهیر مزمن، انتظار می‌رود دامنه بیماران واجد شرایط دوپیکسنت—و به تبع آن درآمد شرکت‌ها—گسترش یابد. در حال حاضر، تنها درمان تزریقی دیگری که برای CSU وجود دارد اومالیزوماب است که سال‌ها پیش تأیید شد؛ بنابراین دوپیکسنت عملاً با رقیب مستقیمی مواجه نیست و می‌تواند استاندارد درمانی تازه‌ای رقم بزند.

سانوفی و رجنرون اعلام کرده‌اند برنامه‌های تحقیقاتی برای بررسی اثربخشی دوپیکسنت در بیماری‌های آلرژیک و ایمنی دیگر، از جمله کهیر القایی و نوعی سینوزیت مزمن، ادامه دارد. کارشناسان صنعت دارو می‌گویند اگر این روند موفقیت‌آمیز باشد، دوپیکسنت می‌تواند تا پایان دهه جایگاه خود را در میان پرفروش‌ترین داروهای بیولوژیک دنیا تثبیت کند—جایگاهی که هم‌اکنون نیز به‌واسطه تنوع اندیکاسیون و فروش پرشتاب در دسترس است.