نازیلا یوسفی، استادیار گروه اقتصاد و مدیریت داروی دانشکده داروسازی شهید بهشتی
تولید دارو در کشور با قطع واردات توانمند نمی‌شود
ازیلا یوسفی، استادیار گروه اقتصاد و مدیریت داروی دانشکده داروسازی شهید بهشتی
تاریخ انتشار :
دوشنبه ۱۴ اسفند ۱۳۹۶ ساعت ۱۲:۵۵
کد مطلب : ۳۵۹
گرچه تولید کنندگان و وارد کنندگان دارو در ایران، تحت تاثیر عوامل دور مانند تحریمها، تغییرات نرخ ارز،حضور اجناس قاچاق در بازار و ... فراز و نشیب های بسیاری را تجربه کرده اند اما نظام دارویی همواره سعی نموده است فضایی قانونمدار و حرفه ای برای واردات و تولید فراورده های دارویی ایجاد نماید.
نازیلا یوسفی، استادیار گروه اقتصاد و مدیریت داروی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در گفت و گو با سالم خبر به بررسی فرایندهای موجود در روند واردات دارو به کشور می پردازد و می گوید: قوانین تولید و واردات در سالهای گذشته تاکنون همواره در راستای حمایت از تولید داخل بوده است. گرچه نمی‌توان انتظار داشت که به محض تولید شدن یک دارو در داخل و قبل از اطمینان از توانمندی تولید کننده در تولید و تامین نیاز بازار، جلوی واردات نمونه ی خارجی گرفته شود اما سازمان غذا و دارو همواره پس از اطمینان از تامین بازار توسط تولید کننده ی داخلی، واردات محصول مشابه را بسیار محدود نموده است و درصد کمی از بازار را در اختیار نمونه ی وارداتی قرار داده است. حضور نمونه ی وارداتی در حدود 3 درصد از بازار، نه تنها آسیبی به تولید کننده ی داخلی نخواهد زد بلکه زمینه ی رقابت و ارتقای کیفیت را برای نمونه ی داخلی فراهم می نماید، در مواقع اضطرار منبع جایگزینی را در اختیار مسئولین دارویی قرار می دهد و حق انتخاب را برای افرادی که به هر دلیلی الزام یا اصرار به استفاده از برند اصلی دارند را محفوظ نگه می دارد.
وی در ادامه با بیان اینکه شرکت هایی که در کشور ما اقدام به واردات دارو می کنند باید شرکت هایی رسمی و ثبت شده در این حوزه و نمایندگان رسمی شرکتهای خارجی باشند، می گوید: مسئولین فنی شرکتهای وارداتی که ناظر بر کیفیت دارو و فرایندهای وارداتی هستند، توسط مراجع ذی صلاح تایید صلاحیت می شوند. این شرکت ها، در طی فرایند ثبت، مدارک قانونی تعیین شده از طرف سازمان غذا و دارو مانند CPP [1]که نشان می دهد این دارو توسط نهادها و دستگاه‌های نظارتی در کشور مبدا ثبت رسمی شده و در بازار آن کشور آزادانه اجازه فروش دارد را ارائه می نمایند.
یوسفی در ادامه می افزاید: همچنین پرونده دارویی مفصلی به نام CTD [2] که مستندات تولید و کنترل دارو تهیه شده توسط شرکت اصلی است، به سازمان غذا
این استاد دانشگاه در توضیح میزان شفافیت و قانونمندی روندهای وارداتی دارو درکشور و حضور مافیا در نظام دارویی هم می گوید: من نمیدانم چقدر از صحبت‌هایی که در مورد مافیای دارو مطرح می شود صحیح است؛ اما در هر صنعتی ازجمله صنعت دارو چه در بخش واردات و چه تولید امکان تخلف وجود دارد که می شود با بیان مصداق آن را مورد بررسی قرار داد. به هرحال در کشوری که از نظر سلامت اداری، وضعیت خیلی خوبی در مقیاس جهانی ندارد، وقوع اینگونه تخلفات خارج از انتظار نیست. با این حال سابقه حضورم در سازمان غذا و دارو به من نشان می‌دهد که واردات دارو، پروسه ای حرفه ای، مشخص، شفاف و قانونمند است که مرحله به مرحله اجرا می شود. تفاوت موفقیت بین شرکتها گرچه ممکن است گاهی در پی تخلفات و حمایت های غیر قانونی از آنها بوده باشد اما این یک روال کلی نمی باشد. در این میان، برخی شرکتها ممکن است به واسطه تجربه و دانشی که دارند بتوانند حرفه ای تر عمل کرده و این فرایندها را با سرعت و احتمال موفقیت بیشتری طی نمایند .
وی همچنین می افزاید: ممکن است در مواقعی، شرایط خاصی در کشور به وجود بیاید که نیاز فوریتی به یک دارو یا داروهایی را ایجاد کند و مشابه آن در داخل هم وجود نداشته باشد. بنابراین مسئولین مجبور شوند مجوزهای وارداتی را خارج از چارچوبهای معمول گفته شده صادر نمایند و این امر که می تواند کیفیت دارو، شرایط وارد کنندگان رسمی دارو و شرایط تولید کنندگان دارو در کشور را به صورت منفی تحت تاثیر قرار دهد، مطلوب هیچ کس نیست ولی گاه برای رفع بحران در بازار، مسئولین مجبورند تسلیم آن شوند.
دبیر انجمن علمی مدیریت و اقتصاد داروی ایران، با بیان اینکه راه توانمند سازی و توسعه بخش تولید دارو در کشور، مقابله با واردات رسمی و قانونمند نیست، ادعا می کند: ما داروهایی را وارد می کنیم که خودمان نتوانسته ایم هنوز آنها را تولید کنیم و اکنون سهم عددی داروهای وارداتی در کشور ما از کل بازار، کمتر از ۵ درصد است، هرچند سهم ریالی آنها به علت قیمت بالای تکنولوژی و نوآوری در آن داروها بسیار بیشتر است. اما اگر صنعتی که حدود ۹۵ درصد بازار مصرف را در اختیار دارد، در مقابل ۵ درصد واردات شکننده باشد و تاب مقاومت نداشته باشد، در آینده ی نه چندان دور که ایران به سازمان تجارت جهانی خواهد پیوست شرایطی بسیار
او می افزاید: من به این گزاره که می گوید با قطع واردات، بخش تولید در کشور ما توانمند می شود معتقد نیستم بلکه اعتقاد دارم تنها راه توانمند سازی شرکت های تولیدی، اختصاص درصدی از عواید حاصل از فروش آنها به امور تحقیق و توسعه و ارتقای کیفیت و فناوری های جدید خطوط تولید و یا بازسازی آنها است که بایستی از سالها پیش مد نظر قرار می گرفته است
وی همچنین با اشاره به مطالبات و مشکلات روز صنعت دارو در کشور ادامه می دهد: متاسفانه الان در مقطعی هستیم که شرکت ها مطالبات زیادی دارند و شاید نتوانند برای توسعه و ارتقا شرکت های خود اقدام کنند؛ اما فرسودگی ماشین آلات و تکنولوژی های تولید و خطوط بدون GMP [3] مشکلی نیست که امروز یا در یکی دو سال گذشته اتفاق افتاده باشد. در واقع این مشکل شرکتهایی است که در چند دهه در حال تولید بوده اند، سودآوری داشته اند و دائما از سوی نهادهای ذیربط در مورد تطابق با استانداردهای GMP و شرایط تولید تذکر دریافت نموده اند اما برای ارتقا و بهبود شرایط خود برنامه ریزی مناسبی نکرده اند.
او می گوید: این شرکت ها زمانی که در اوضاع مالی مساعدی به سر می‌بردند باید تمهیدات لازم را می اندیشیدند و برای آینده ی خود استراتژی های بلند مدت طرح می کردند. البته شرکت هایی هم هستند که در این زمینه موفق عمل کرده اند و از فضای حمایتی موجود برای تولیدکنندگان داخلی، بهره ی مناسبی برده اند و امروزه نامشان برای صنعت داروی ایران افتخار آفرین است.
او در مورد این که چرا در طول سالها شرکتهای دارویی که مطابق استاندارهای جهانی نبوده اند توانسته اند به تولید ادامه دهند می افزاید: قوانین به تدریج با نیازهای روز و پیشرفت علم تغییر می‌کنند؛ مثلاً 80 سال پیش در هیچ جای دنیا تاییدیه GMP الزامی نبوده و بازرسی به این منظور صورت نمی گرفته است گرچه همواره اصل بر تضمین کیفیت دارو بوده و هست. بنابراین قوانین به تدریج به روز می‌شوند و با پیشرفت علم و تکنولوژی و در مواجه با شرایط مختلف، خلاها و یا ضعف های آنها شناسایی و رفع می شوند. قوانین مربوط به حوزه تولید و واردات دارو هم مشمول همین قضیه هستند. باید توجه داشت که قانونگذاری نیز یک علم و یک فرایند حرفه ای است و هر تغییری در قوانین دارویی کشور باید با نگاه به استراتژی های بلند مدت نظام دارویی، نگاه به منافع همه ی ذی نفعان خصوصا منافع بیماران و منطبق با استاندارها و تجربیات موفق دیگر کشورها صورت بگیرد تا بتوان از آن امید اصلاح و بهبود داشت. همچنین باید سعی شود که موارد استثنا و خروج از قوانین به حداقل ممکن برسد.
