نقدی بر آنچه که این روزها بر لوزارتان گذشته است

 سالم خبر: ریکال لوزارتان و چگونگی اجرای آن در کشور طی روزهای گذشته با نقدها و واکنش های بسیاری مواجه شده است. به طوری که سه مقام مسوول وزارت بهداشت و درمان و سازمان غذا و دارو در مقام پاسخ گویی از برخی ابهامات پرده برداشته و به سوالات پیش آمده پاسخ گفته اند.
 
نام یک شرکت داروسازی در اقدام لاک پشتی خود برای جمع آوری داروهای ریکال شده لوزارتان که منبع هندی داشته در این میان نیز مطرح شده است که هنوز هیچ یک از مسوولان آن در صدد پاسخ گویی برنیامده اند.
 
چندین یادداشت و نقد در این باره به سالم خبر رسیده است که طی روزهای آتی منتشر خواهد شد. ضمن آنکه سالم خبر آمادگی دارد هر نوع پاسخ و مطلبی در ارتباط با این یادداشت از جانب شرکت و سازمان‌هایی که نام آنها برده شده است را منتشر کند.
 
یکی از یادداشت ها به قلم کاووس باسمنجی کارشناس دارویی است که با هم می خوانیم: 
 
یک مقام مسوول در سازمان غذا و دارو درباره ابهامات ایجاد شده درباره ریکال لوزارتان در کشور عنوان کرده است که ریکال لوزارتان که برخی رسانه­ ها تاریخ آن را یازدهم بهمن اعلام کرده ­­اند، اولاً در اواخر سال گذشته رخ داده، ثانیاً مربوط به یک منبع چینی بوده، ثالثاً ریکال آن داوطلبانه بوده، نه اجباری، رابعاً آن شرکت ایرانی که از ماده موثر ساخت چین برای تولید قزص لوزارتان استفاده می­کند تولید لوزارتان را از پارسال متوقف کرده و خامساً تنها ناخالصی NMBA موجود در لوزارتان ساخت شرکت HETERO است که سرطان­ زاست و باعث ریکال آن شده است.
 
در پاسخ به این اظهارات باید گفت که اول. چیزی که دقیقاً در بهمن­ ماه گذشته آغاز شده، تعلیق گواهی مطلوبیت [CEP] است، نه ریکال و مربوط به لوزارتان ساخت شرکت هندی HETERO به نشانی حیدرآباد هندوستان است.
 
دوم. اداره نظارت بر کیفیت داروها و خدمات سلامت اتحادیه اروپا [EDQM] گواهی مطلوبیت لوزارتان ساخت این شرکت را در روز سه­ شنبه 9 بهمن­ ماه 1397 [2019/1/29] تعلیق [SUSPEND] و درست در همان روز مورد اعتراض سازمان، یازدهم بهمن­ ماه، برای اجرا ابلاغ کرد.
 
سوم. این اتفاق داوطلبانه و به میل شرکت سازنده نبوده، که اگر می­ بود مثل دو سطر بالاتر در همین جدول، به جای واژه تعلیق، عبارت استرداد توسط صاحب پروانه [WITHDRAWN BY THE HOLDER] درج می­ شد.



چهارم. شرکتی که داوطلبانه اقدام به ریکال فراورده­های حاوی لوزارتان کرد، نه HETERO هندی، بلکه SANDOZ آلمانی-سوییسی بود.
 
https://www.reuters.com/article/us-novartis-recall-idUSKCN1NE022
 
پنجم. آغاز ریکال لوزارتان ساخت شرکت هندی HETERO، نه در اواخر سال گذشته، بلکه در آبان­ ماه پارسال، به خاطر داشتن ناخالصی NMDA بود، نه NMBA. NMBA ماه­ها بعد در لوزارتان ساخت این شرکت کشف شد.

 
ششم. آنچه که در اواخر سال گذشته رخ داد، کشف دومین ناخالصی «بالقوه سرطان­ زا» در لوزارتان ساخت شرکت هندی HETERO بود و تشدیدکننده جمع­ آوری آن از بازارهای جهانی.
 
هفتم. به شهادت آمارنامه دارویی رسمی سازمان غذا و دارو، یک شرکت دارویی داخلی که از ماده موثر ساخت HETERO برای تولید قرص لوزارتان بهره می­ برد، در هشت ماه نخست سال 1397 نه فقط تولید را متوقف نکرده، بلکه در این دوره زمانی تعداد 7.2 میلیون عدد قرص لوزارتان 25 میلی­گرمی و 1.6 میلیون عدد قرص لوزارتان 50 میلی­گرمی ساخته و از طریق شرکت­‌های پخش روانه بازار مصرف کرده است.
 
با احتساب روزانه 50 میلی­گرم مصرف لوزارتان، این تعداد قرص برای مصرف بیش از چهارده ­هزار بیمار در یک سال کفایت می ­کند. این را که این تعداد بیمار کم است یا زیاد، خوانندگان داوری کنند.
 
یک مقام سازمان غذا و دارو عنوان کرده است که پیرو دریافت گزارش از مراکز بین­ المللی، کلیه سری­ های ساخت قرص­ های ترکیبی لوزارتان پتاسیم/هیدروکلروتیازید 50/12.5، 100/12.5، 100/25 و 100/125 میلی­گرمی تولیدی شرکت اکتوورکو از بازار جمع­ آوری می­شود. اما این مقام مسوول به این ابهام پاسخ نگفته است که شرکت دارویی مذکور قرص ترکیبی لوزارتان پتاسیم/هیدروکلروتیازید تولید نکرده و نمی­ کند و درست معلوم نیست سازمان دستور داده چه چیزی را از چه جایی جمع­ آوری کنند.
 
و اینکه مقامات اعلام می کنند ریکال از افتخارات است، نه اتهامات نیز باید گفت؛ ریکال، فی حد ذاته، نه افتخار است، نه اتهام؛ وظیفه­ ای است بر دوش، در درجه اول، سازنده دارو یا ماده موثر دارویی و از آن پس، بر عهده دستگاه نظارت بر دارو. وظیفه­­ ای است که اگر به درستی انجام شود، مایه مباهات است.
 
آنچه باید یادآور شد این است که شهریورماه گذشته، اداره فدرال نظارت بر داروی کشور آلمان ناخالصی NMDA را به میزان غیرمجاز در قرص لوزارتان ساخته شده با ماده موثر تولیدی HETERO را شناسایی کرد، آژانس اروپایی نظارت بر دارو [EMA] در مهرماه، مطالعه ­اش را از والزارتان به باقی داروهای این گروه تسری داد و در آبان­ماه، اولین ریکال در سطح ملی محصول ساخته شده با لوزارتان HETERO توسط شرکت SANDOZ آغاز شد – حدود پنج ماه پیش از اسفندماه که نمی­دانم چرا مقامات بر تکرارش تاکید دارند.
 
اما اینکه گفته می شود که مصرف مداوم ناخالصی نیتروزامین ظرف مدت ده سال می­تواند ریسک ابتلا به سرطان را در مصرف­ کنندگان این داروها بالا ببرد باید پاسخ داد که نشریه وزین NEJM به نقل از FDA می­ نویسد که در یکی از هر هشت­ هزار بیماری که به مدت چهار سال مداوم این ناخالصی­ ها را مصرف کند، یک مورد سرطان – به غیر از سرطان­ هایی که از قبل در معرض ابتلای به آنها بوده – بروز خواهد کرد.
 
http://www.acca06.fr/media/7798/nejmp-rappel-des-ara2-2019.pdf