دستکاری دستورالعمل‌های دارویی دیابت، سلامت بیماران را به خطر می‌اندازد
امیرکامران نیکوسخن، مدیرعامل انجمن دیابت ایران در گفت‌وگو با سالم‌خبر:
تاریخ انتشار :
دوشنبه ۱ ارديبهشت ۱۴۰۴ ساعت ۱۲:۳۵
کد مطلب : ۱۸۶۲۴
امیرکامران نیکوسخن، مدیرعامل انجمن دیابت ایران، در گفت‌وگویی اختصاصی با سالم خبر به تشریح اهمیت برند انسولین برای بیماران دیابتی پرداخت و توضیح داد چرا تغییر مداوم نوع انسولین می‌تواند برای بیماران مشکل‌ساز باشد.
نیکوسخن در این‌باره تاکید کرد: این یک استاندارد جهانی است که پزشک باید بتواند نوع دقیق انسولین را برای بیمارش تجویز کند و بیمار نیز باید همیشه به همان نوع انسولین دسترسی داشته باشد. پزشک باید اجازه داشته باشد نوع انسولین را مشخص کند و بیمار هم باید به آن انسولینی که پزشکش نوشته، دسترسی
وی همچنین هشدار می‌دهد که اگر قوانین جدید به سمتی برود که حتی پزشکان اجازه تجویز برند مشخص انسولین را در پلتفرم‌های نسخه‌نویسی نداشته باشند، «این یک فاجعه خواهد بود و بیماران دیابتی با مشکلات شدیدی مواجه خواهند شد.»
نیکوسخن همچنین تشریح کرد: «انسولین‌ها جزو داروهای بیولوژیک هستند و برخلاف داروهای شیمیایی که از طریق فرایندهای شیمیایی ساده تولید می‌شوند، انسولین را نمی‌توان به این روش تولید کرد انسولین یک پروتئین بسیار بزرگ است که از طریق فرایندهای بایولوژیک تولید می‌شود. این داروها توسط میکروارگانیسم‌های خاصی که حامل ژن‌های سازنده انسولین هستند، رشد داده می‌شوند تا پروتئینی دقیقاً مشابه انسولین طبیعی بدن انسان بسازند.»
وی همچنین توضیح می‌دهد: «هنگامی که یک شرکت داروسازی، انسولین برند را تولید می‌کند، تمام جزئیات تولید آن مشخص است؛ از سویه‌های باکتریایی یا قارچی گرفته تا محیط کشت خاص آن‌ها. این شرکت‌ها پس از تولید
مدیرعامل انجمت دیابت ایران ادامه می‌دهد: «در این دوره زمانی که معمولاً بین ۱۰ تا ۲۰ سال است، شرکت‌های دیگر مجاز به تولید آن انسولین نیستند. این مسئله به معنای عدم دانش فنی نیست، بلکه به دلیل انحصار قانونی تولید است. پس از پایان دوره پتنت، شرکت‌های دیگر می‌توانند نسخه‌های مشابه یا آنچه به آن «بایوسیمیلار» می‌گوییم را تولید کنند.»
نیکوسخن با اشاره به گایدلاین‌های بین‌المللی توضیح می‌دهد: «از سال ۲۰۱۷، فدراسیون بین‌المللی دیابت در اروپا دستورالعمل‌هایی برای انسولین‌های بایوسیمیلار تنظیم کرده است. هدف اصلی ورود این محصولات به بازار، کاهش قیمت و افزایش دسترسی بیماران به انسولین‌های جدید است. اولین شرط این است که این انسولین‌ها با حدود نصف قیمت انسولین‌های برند وارد بازار دارویی شوند تا قدرت خرید بیماران افزایش یابد.»
وی اضافه می‌کند: «شرط دوم این است که این انسولین‌ها باید کارآزمایی بالینی را پشت سر بگذارند تا مشخص شود چقدر با انسولین اصلی تفاوت دارند و چقدر
نیکوسخن می‌گوید: «سوئیچینگ انسولین (تغییر نوع انسولین) در سطح داروخانه نباید صورت بگیرد. یعنی اگر من به عنوان پزشک، یک انسولین با نام خاص تجویز کردم، داروخانه نمی‌تواند به اختیار خود آن را با نوع دیگری جایگزین کند. این متخصص توضیح می‌دهد که در ایران، با وجود چندین نوع انسولین بایوسیمیلار مشابه هر برند، داروخانه‌ها اغلب هر نوع انسولینی که موجود باشد را به بیمار تحویل می‌دهند، بدون توجه به نوع دقیق تجویز شده توسط پزشک.»
وی ادامه داد: مشکل اصلی اینجاست که تنظیم یک انسولین جدید برای پزشک و بیمار زمان‌بر است و حدود یک هفته تا ده روز طول می‌کشد. وقتی بیمار هر ماه مجبور است نوع متفاوتی از انسولین دریافت کند، این به معنای نوسانات مداوم در کنترل قند خون است.»
نیکوسخن تصریح می‌کند: «اینها مشکلاتی که بیماران به من به عنوان مدیرعامل انجمن دیابت ایران منعکس می‌کنند. بیمار می‌گوید ماه گذشته به داروخانه مراجعه کردم و سهمیه ماهانه‌ام را گرفتم
نیکوسخن تاکید می‌کند این مسئله برای کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع یک که به دوزهای کم انسولین نیاز دارند، بسیار حساس‌تر است و توضیح می‌دهد: «در یک فرد بزرگسال که مثلاً ۳۰ تا ۵۰ واحد انسولین مصرف می‌کند، یک یا دو واحد تفاوت ممکن است مشکل جدی ایجاد نکند، اما برای کودکی که تنها ۵ واحد انسولین تزریق می‌کند، تغییر نوع انسولین می‌تواند نوسانات خطرناکی در قند خون ایجاد کند. ما بارها شاهد بوده‌ایم که با تغییر نوع انسولین، کودکان دیابتی به کما رفته‌اند یا دچار افزایش شدید قند خون شده‌اند.»
نیکوسخن تأکید می‌کند که مسئله، کیفیت انسولین‌های موجود در بازار نیست: «هیچ کدام از این انسولین‌ها بد نیستند. همه انسولین‌ها خوب هستند و انسولین‌هایی که در کشور ما تولید می‌شوند، انسولین‌های قابل قبولی هستند. مشکل اصلی، تغییر مداوم نوع انسولین است که بیمار دریافت می‌کند.»
