اروپا در تردید تأیید داروی جدید آلزایمر؛ بررسی کامل ایمنی محصول آیزای و بایوجن

سالم‌خبر: آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد که داده‌های ایمنی جدید مربوط به داروی آلزایمر Leqembi (lecanemab) را بررسی خواهد کرد. این تصمیم پس از تصمیم قبلی برای توصیه استفاده از آن در اتحادیه اروپا اتخاذ شده است.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از medscape، داروی Leqembi برای درمان اختلال شناختی خفیف و بیماری آلزایمر اولیه  و بیمارانی که دارای یک یا هیچ نسخه از واریانت ژن آپولیپوپروتئین اپسیلون 4 (APOE4) هستند، در نظر گرفته شده است. این آنتی‌بادی مونوکلونال به اشکال متراکم محلول و نامحلول آمیلوئید بتا متصل می‌شود و پلاک‌ها را حذف کرده و از تجمع بیشتر آن‌ها جلوگیری می‌کند.

در نوامبر 2024، کمیته محصولات دارویی انسانی EMA (CHMP) صدور مجوز بازاریابی برای Leqembi را توصیه کرد. این تصمیم، رد اولیه این دارو در جولای 2024 را که در آن کمیته تشخیص داده بود که خطرات دارو بیشتر از مزایای آن است، لغو کرد. 

بازبینی مجدد شواهد بالینی، این کمیته را متقاعد کرد تا تصمیم خود را تغییر دهد. این تجزیه و تحلیل بیماران دارای دو نسخه از ژن APOE4 را حذف کرد و دریافت که مزایای lecanemab در این گروه محدود با مزایایی که در جمعیت گسترده‌تر مشاهده شد، همسو است.

در نتیجه آن بررسی، صدور مجوز بازاریابی برای بیمارانی که دارای یک یا هیچ نسخه از APOE4 هستند، توصیه شد، مشروط بر اینکه اقدامات کاهش خطر برای کاهش خطر ARIA شدید و علامت‌دار و نظارت بر عواقب بلندمدت بیماران در نظر گرفته شود.