در صورت غیبت مسئول فنی، ریکال محصولات یا تعلیق پروانه قطعی است

سالم‌خبر: هفته گذشته در نشست مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو با جمعی از مسئولین فنی شرکت‌های دارویی، موضوعی چالش‌برانگیز و مهم مورد بررسی قرار گرفت که می‌تواند سرنوشت کیفیت داروهای کشور را تحت تأثیر قرار دهد. در این نشست، اکبر عبدالهی اصل نسبت به فعالیت غیرحضوری برخی مسئولین فنی هشدار داد و اعلام کرد در صورت اثبات هرگونه تخلف و نبود نظارت فنی مؤثر، با شرکت‌ها و افراد متخلف برخورد جدی و قانونی خواهد شد.

این هشدار نه‌تنها شامل مسئولین فنی مستقر در شرکت‌های واردکننده و تولیدکننده دارو، بلکه شرکت‌های توزیع و حتی بخش‌های فوریتی نیز می‌شود.

عبدالهی اصل تأکید کرد که گزارش‌های متعددی به دست سازمان غذا و دارو رسیده است که نشان می‌دهد برخی افراد با عنوان «مسئول فنی» در اسناد شرکت‌ها ثبت شده‌اند، اما نقش واقعی آن‌ها در مجموعه بسیار کمرنگ است و عملاً به‌صورت حضوری فعالیت ندارند. این پدیده نه‌تنها یک تخلف قانونی محسوب می‌شود، بلکه نسبت به همکاران متعهدی که با وجود فشار کاری و مسئولیت سنگین، به‌صورت تمام‌وقت در محل کار خود حضور دارند، بی‌احترامی آشکاری است.

مدیرکل امور دارویی همچنین تصریح کرد که فعالیت غیرحضوری مسئولین فنی می‌تواند مشکلات عدیده‌ای را برای خود شرکت‌ها به وجود آورد. اگر شرکتی نتواند نقش ناظر فنی را به‌خوبی ایفا کند، با ریکال محصولات از بازار یا تعلیق پروانه ساخت و واردات مواجه خواهد شد.

غیبت مسوول فنی در داروخانه‌ها
در این میان، یکی از موضوعات مهم، نقش مسئول فنی در داروخانه‌ها و معضلاتی است که ممکن است بر اثر نبود او یا حضور غیرمسئولانه‌اش پیش آید. داروخانه‌ به‌عنوان حلقه آخر زنجیره تأمین دارو و نقطه تماس مستقیم با بیمار، نیازمند تخصص و نظارت مداوم داروساز است. اگرچه در برخی داروخانه‌ها ممکن است تا پایان ساعت کاری، همیشه یک داروساز حضور داشته باشد، اما مواردی نیز مشاهده شده که به دلایل مختلف، مسئول فنی یا به‌صورت مقطعی حاضر نمی‌شود یا حتی عملاً وظایف خود را به‌صورت فنی انجام نمی‌دهد. نتیجه این وضعیت، نه‌تنها فروش غیراصولی دارو و عدم مشاوره صحیح به بیمار است، بلکه می‌تواند تبعاتی نظیر تداخلات دارویی، مصرف نادرست اقلام حساس و در نهایت تهدید سلامت عمومی را به همراه داشته باشد. 

مدیرکل امور دارویی در سخنان اخیر خود بر این نکته هم تأکید کرد که اگر به هر دلیلی حضور موقت مسئول فنی امکان‌پذیر نباشد، شرکت‌ها و داروخانه‌ها موظف‌اند افراد واجد شرایط را به‌عنوان جانشین معرفی کنند.

وی همچنین با انتقاد از سهل‌انگاری برخی مدیران عامل در این زمینه، گفت که گاهی مدیران به بهانه مشکلات مالی یا اداری، از استخدام نیروی جانشین امتناع می‌کنند و با این کار در واقع خطر بزرگی را متوجه سلامت جامعه و اعتبار حرفه داروسازی می‌کنند. از دیدگاه قانون، نبود مسئول فنی یا حضور ناقص او به هیچ‌وجه توجیه‌پذیر نیست و در نهایت، عواقب حقوقی جدی به دنبال خواهد داشت.

یکی از مواردی که می‌تواند پیامدهای غیبت مسئولین فنی را ملموس‌تر کند، خطر عرضه فرآورده‌های مشکوک و غیرقابل‌اعتماد به بازار است. در صورت نبود نظارت کیفی دقیق، فرایندهای مربوط به کنترل مواد اولیه، تولید، نگهداری و حمل‌ونقل داروها به‌درستی انجام نمی‌گیرد. به این ترتیب، ممکن است داروهایی با کیفیت پایین یا حتی تقلبی وارد چرخه مصرف شوند. در چنین شرایطی، نه‌تنها اعتماد بیماران به سیستم دارویی خدشه‌دار می‌شود، بلکه بخشی از سرمایه ملی نیز به‌واسطه خسارت‌های ناشی از ریکال محصول و جبران خسارت بیماران از دست می‌رود. اینجاست که اهمیت برخورد قانونی سخت‌گیرانه با شرکت‌ها و مسئولین فنی متخلف، دوچندان می‌شود.

بر اساس اعلام صریح عبدالهی اصل، برای مسئولین فنی غیرحضوری مجازات‌هایی نظیر سلب صلاحیت از طریق ارجاع موضوع به کمیسیون تشخیص صلاحیت و نیز تعلیق پروانه ساخت یا واردات از سوی کمیسیون ساخت و ورود در نظر گرفته شده است. حتی وی به بازگشت و ریکال تمامی فرآورده‌هایی که با امضای مسئول فنی غیرحضوری «ریلیز» شده‌اند اشاره کرده و این اقدام را راهی برای اطمینان از حفظ استانداردهای دارویی برشمرده است. در نتیجه، شرکت‌هایی که مرتکب این تخلف شوند با هزینه‌های هنگفت بازگشت محصولات و آسیب جدی به نام و اعتبار تجاری خود مواجه می‌شوند.