چرا وظیفه صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی از سازمان غذا و دارو سلب شد؟

سالم‌خبر: ابلاغ اساسنامه "کمیته ارزیابی تجهیزات پزشکی ساخت ایران" از سوی معاوت درمان وزارت بهداشت انتقاد بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را به دنبال داشته است.

براساس تصمیمی که وزارت بهداشت در حوزه تجهیزات پزشکی گرفته مقرر شده که تمامی تجهیزات و ملزومات پزشکی ساخت داخل که نیازمند اخذ مجوز تولید از اداره تجهیزات سازمان غذا و دارو هستند، باید قبل از صدور مجوز در کمیته ارزیابی بالینی معاونت درمان مورد تأیید قرار بگیرند در حالی که تا پیش از این و براساس روال منطقی موجود در همه کشورها، این وظیفه برعهده سازمان غذا و دارو قرار داشت که نوعی رگولاتور (تنظیم گر) به شمار می‌رود.

یکی از تولیدکنندگان داخلی تجهیزات پزشکی که نقش چشمگیری در جلوگیری از واردات تجهیزات پزشکی حوزه خود را داشته است، به تبعات ابلاغ این اساسنامه جدید به معاونت درمان هشدار می‌دهد و اظهار می‌کند: اساسنامه اخیر وزارت بهداشت که معطوف به ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی تولید داخل است به روشی دستوری وظیفه نظارت بر ارزیابی‌های بالینی تجهیزات پزشکی را از سازمان غذا و دارو که به مدت نزدیک به چهار دهه رگولاتور کشور بوده، سلب کرده و اقدام حاضر با ایجاد بدعتی مخرب، عوارض متعددی را بر نظام رگولاتوری فعلی تحمیل کرده و به جای اعتلای این نظام در جهت از بین رفتن زیر ساخت موجود قدم برمی‌دارد.

وی می‌افزاید: روندها و روش‌های انجام چنین ارزیابی‌هایی در چند دهه گذشته در تمام جهان توسعه پیدا کرده و مورد توافق قرار گرفته‌اند؛ تمامی این روشها تمام توان خود را برای جلوگیری از شکل گیری تضاد منافع به کار بسته‌اند و ساختارهای فسادگریزی ایجاد کرده‌اند؛ گسترده‌ترین و مورد استنادترین نمونه‌های این نظامات در MDR و CE اتحادیه اروپا و FDA در ایالات متحده شکل گرفته‌اند؛ در این دو، روند ارزیابی تجهیزات پزشکی توسط کمیته‌های مستقلی که توان علمی، اجرایی و نظارتی لازم را دارند انجام می‌شود نه در کمیته هایی فرمایشی که در دل بهره بردار تجهیزات شکل می‌گیرند.

وی ادامه می‌دهد: متمرکز کردن این امر خطیر در یک معاونت از یک وزارتخانه که دست بر قضا بزرگترین خریدار و بهره‌بردار تجهیزات پزشکی در کل کشور است باعث تقلیل یک امر پیچیده و دارای نظام‌مندی بین‌المللی به امری دم‌دستی، قابل دستکاری و زمینه‌ساز نفوذ منافع گروه‌های خاص می‌شود که در هیچ حالتی نفعی برای سلامت بیماران صنعت تجهیزات پزشکی. اقتصاد مقاومتی و رشد اقتصادی کشور نخواهد داشت.

وی می‌گوید: تثبیت این رویه موجب ایجاد بدعتی خواهد شد که میتواند تا مدتها ادامه پیدا کرده و به بیماران و صنایع تجهیزات پزشکی حتی بعد از پایان عمر تیم فعلی مستقر در وزارت بهداشت آسیب‌های جدی وارد کند. تغییر چنین روندهایی باید از مداخل قانونی مناسب و با دخالت و نظارت مجلس شورای اسلامی مشمول روند قانون گذاری شده تا منافع همه ذینفعان در این موضوع لحاظ شود.

وی همچنین از نگاه منفی سیاستگذاران نسبت به تولیدات داخلی گلایه دارد و می‌افزاید: در اساسنامه مذکور اشاره شده که این ارزیابی‌ها فقط برای تجهیزات ساخت ایران الزامی هستند. با توجه به اینکه بسیاری از تجهیزات پزشکی ساخت ایران با رعایت اصول علمی بین‌المللی طراحی و ساخته می‌شوند و معمولا تاییدیه‌های بین المللی بسیار معتبر مانند CE را نیز اخذ می‌کنند، عدم الزام این آیین‌نامه برای ارزیابی بالینی تجهیزات خارجی و الزام مطلق این ارزیابیها برای تجهیزات ساخت داخل مصداق بارز زمینه سازی برای ترجیح کالاهای ساخت خارج و اصرار بر عدم استفاده از کالاهای داخلی و در مغایرت واضح با سیاستهای کلان ملی است./تسنیم