دپوی تعداد زیاد دارو، جوسازی بود

سالم خبر : مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو ضمن تشریح علل کمبود اقلام دارویی مرتبط با کرونا در پیک پنجم بیماری در کشور و شلوغی برخی داروخانه ها، در عین حال به اظهاراتی درباره دپوی اقلام دارویی در گمرک پاسخ داد.

به گزارش سالم خبر، سیدحیدر محمدی، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در نشستی خبری درباره میزان مصرف داروهای مورد استفاده در درمان کرونا گفت: "رمدسیویر" را سال گذشته بعد از چند هفته اول شیوع بیماری و شروع مصرف این دارو در دنیا و تاییدیه ای که اخذ شد، مقدار کمی واردات داشتیم و پس از آن بلافاصله کارخانجات داخلی تولید آن را آغاز کردند و در حال حاضر هشت تولید کننده رمدسیویر داریم در زمانی که پیک بیماری و افزایش مصرف را نداشته باشیم، بخشی از آن صادرات نیز می شود.

افزایش مصرف و تجویز غیرمنطقی؛ علت کمبود سه داروی تجویزی در کرونا

وی افزود: مصرف این دارو در خردادماه به ۶۰۰ هزار عدد، تیرماه به یک میلیون و ۳۰۰ هزار عدد و مرداد ماه به ۲ میلیون و ۲۵۰هزار عدد رسید؛ به طوری که در دو هفته اول مرداد ماه هشت برابر مصرف رمدسیویر که البته بخشی از آن تجویز غیرمنطقی را نشان می دهد و خیلی از بیمارانی که این دارو را دریافت کردند شاید نیاز به مصرف آن نداشتند؛ چراکه این دارو صرفا در فاز ویروسی اثرگذار است؛ نه در ابتدای مثبت شدن تست بیماری و نه در انتهای فاز التهابی شدید، اثرگذاری ندارد. اما متاسفانه در این دوره دارد مصرف می شود.

محمدی درباره فاویپیراویر نیز گفت: مصرف این دارو نیز در مجموع شش ماه دوم سال ۹۹ به ۱۱ میلیون رسید؛ در صورتی که مصرف همین دارودر تیر ماه امسال به ۱۱ میلیون و ۹۰۰ هزار عدد رسید.

وی ادامه داد: داروی دیگر توسیلیزومب است که در فاز التهابی شدید مصرف می شود و باید در همکاران پزشک در صورت عدم اثرگذاری کورتونهای دیگر، آن را تجویز کنند اما متاسفانه الان در خیلی از بیماران دارد تجویز می شود و مصرف آن غیرمنطقی است؛ به طوری که مصرف آن در تیر ماه ۳۰ هزار عدد و در دو هفته اول مرداد به ۴۲هزار عدد افزایش یافت.

وی ادامه داد: این افزایش پیش بینی نشده بیماری و تعداد زیادی که در شیوع بیماری بوجود آمد، غیرمنتظره بود؛ به همین دلیل افزایش هشت برابری را شاید نشود براحتی پیش بینی کرد. موجودی ما برای رمدسیویر حداقل شش ماه بود که متاسفانه کل رمدسیویر در تیرماه مصرف شد و البته در مردادماه بلافاصله تامین شد و کمبودی ایجاد نشد. فاویپیراویر نیز باوجود عدم اثراگذاری آن در بیماری و تایید کمیته های علمی مرتبط، اما با توجه به تجویز برخی همکاران پزشک و نیاز جامعه موظف بودیم دارو را تامین کنیم و این کار انجام شد.

محمدی با اشاره به اقدامات صورت گرفته برای واردات این داروها، گفت: به همین دلیل ناچار شدیم که با توجه به کمبود، واردات داشته باشیم؛ اما به محض رفع کمبود، واردات قطع و کماکان از تولید داخل استفاده می شود.

علت کمبود سرم تزریقی

وی درباره کمبود سرم تزریقی نیز گفت: در سال گذشته تقاضای تعطیلی یکی از خطوط تولیدی سرم را جهت بهبود شرایط ساخت از سوی خود شرکت داشتیم؛ اما موافقت نکردیم چون تابستان بود و به دلیل گرمای هوا مصرف سرم بالا می رود. در نهایت از آبان ماه با تعطیلی این کارخانه موافقت کردیم اما با توجه به شرایطی که داشت و برای دستگاه هایی نیاز به واردات داشت، به صورت شفاهی توافق شد که از اسفندماه این اتفاق افتد. حسب وعده آن شرکت، شرایط ساخت باید اصلاح می شد و حساب کرده بودیم که تا قبل از تابستان این مشکل رفع شود و آن تولید کننده که  یک سوم تولید کشور را داشت، باید به خط تولید بازمی گشت.

محمدی افزود: در همین راستا به یکی از کارخانجات سرم اجازه داده بودیم که برای واردات اقدام کند اما به دلیل مشکلاتی که در بحث بیماری کرونا برای کشور هند پیش آمد و این شرکت هم برای واردات از این کشور اقدام کرده بود، نهایتا به مشکل برخورد و بعد از سه ماه اعلام کرد که نمی تواند واردات داشته باشد. در مجموع این بدعهدی ها برای وارد کننده و تولید کننده و همچنین همزمانی فصل گرما و بالا رفتن مصرف رمدسیویر در کشور، باعث شد که در زمینه سرم تزریقی دچار کمبود شویم. در این زمینه نیز بلافاصله برای واردات اقدام شد و تا این لحظه یک و نیم سرم تزریقی توزیع شده و ۵۰۰هزار هم در حال شناسه گذاری است.

وی گفت: برنامه ریزی ما برای تامین نیاز یک ماه کشور از طریق واردات بوده که اگر نیاز کشور رفع شود از تولید داخل استفاده می کنیم و اگر رفع نشود همچنان از واردات استفاده خواهیم کرد.

ماجرای دپوی اقلام دارویی در گمرک

محمدی همچنین درباره مباحث مطرح شده در زمینه دپوی برخی اقلام دارویی در گمرک گفت: گمرک مواردی را مجاز است ترخیص کند که مجوز از نهاد مربوطه دارد؛ یعنی نهادی که متصدی صدور مجوز است. یکی از مشکلاتی که گمرکات ما دارند ورود و دپوی اقلامی است که مجوز ندارند؛ به طوری بازرگان می تواند کالا را بیاورد داخل گمرک پیاده کند اما هیچ مجوزی هم نگرفته باشد. این یکی از مشکلاتی است که ما بارها خدمت عزیزان در گمرکات عرض کردیم اما این مشکل از قبل باقی مانده است. بنابراین در حوزه ما (در زمینه دارو و تجهیزات) برخی شرکتها کالاهایی می آورند و در گمرک پیاده می کنند که هیچ مجوزی از ورزارت بهداشت ندارند. طبیعتا ترخیص این کالاها می تواند سلامتی مردم را تهدید کند.

محمدی ادامه داد: کالاهای رسوب کرده در گمرک نیز چند دسته هستند؛ یک دسته از کالاها که مربوط به وزارت بهداشت نبود وما به همراه معاون فنی گمرک وارد انبارها شدیم و بخش زیادی از کالاهای رسوب کرده مربوط به داروهای دامی بود که وزارت جهاد کشاورزی باید تعیین تکلیف کند؛ این کالاها اقلامی نظیر بذر ذرت، چغدرقند، کشک و خیارشور و ... بود که در بازدید میدانی مشاهده شد.

وی افزود: بخشی هم داروها و مواد اولیه دارویی بودند که از وزارت بهداشت مجوز نداشتند؛ یعنی تعدادی از بازرگانان اقلام دارویی و مواد اولیه را در حجم زیاد در گمرکات پیاده کرده بودند که مجوز نداشتند و گمرک از ما می خواست که آن را ترخیص کنیم،  وقتی کالایی مجوز ندارد و اصالت و سلامت آن بررسی نشده، طبیعتا ترخیص آن کار درستی نیست و سلامتی جامعه را به خطر می اندازد.

محمدی ادامه داد: در بازدیدی که ما داشتیم مجموعا پنج قلم دارو بود؛ چهار قلم فاویپیراویر بود که مجوز داشت و البته کمتر از ۲۴ ساعت هم بود که در گمرک بود و با دستور سرپرست محترم دادسرای جرایم اقتصادی ترخیص شد و ما هم موافق این ترخیص بودیم.

دارویی که مجوز ندارد، چطور در گمرک تخلیه شده است؟

وی افزود: یک قلم هم دارویی بود که بدون مجوز ما آمده بود که باید تعیین تکلیف شود چطور بدون مجوز تخلیه شده است. در این زمینه تقاضا کردیم صاحب کالا با کمک همکاران ما نمونه برداری ها را انجام دهند و تولید کننده نیز مکاتباتی با ما داشته باشد و بگوید دارو در چه وضعیتی است؛ چراکه گزارشات ما نشان می داد آن دارو در برهه های زمانی فراخوان (ریکال) شده و اجازه مصرف نداشته است. اگر این شبهات دارو برطرف شود می توانیم درباره مجوزش اظهار نظر کنیم.

محمدی گفت: در مجموع جوسازی در خصوص وجود دپوی تعداد زیادی دارو در گمرک درست نبود؛ حجم خیلی مختصری از موارد موجود در گمرک از داروهایی بود که مجوز ما را داشت و این درحالیست که با مجوز ما هر آنچه که در گمرک هست باید ترخیص شود. گمرک نمی تواند کالایی که مجوز ما را داشته باشد را متوقف و رسوب کند. کالایی که در گمرکات رسوب کرده و گمرکات محترم باید پاسخگو باشند کالاهایی است که یا مجوز وزارت بهداشت یا هر وزارتخونه تخصصی را ندارد و بدون مجوز در گمرکات رسوب کرده و باید صاحب کالا پاسخگو باشد.

محمدی در بخش دیگری از صحبت‌هایش گفت: واکسن که یک فرآورده بیولوژیک است که برخلاف داروهای شیمیایی کوچکترین مشکلی در فرمولاسیونش می‌تواند مشکل جدی وارد کند و ما حساسیت‌مان نسبت به فرآورده‌های بیولوژیک بیشتر است. برای واکسن با توجه به شرایط موجود مثل همه دنیا مسیرهایی را تسهیل کردیم. یکی از اقدامات این بود که ما فرآیندهای مربوط به ثبت واکسن را که طولانی مدت است، حذف کردیم و تنها چیزی که از واردکننده واکسن خواستیم، ارائه مستنداتی از واکسن‌ساز اصلی است دال بر اینکه کسی که دارد واکسن را وارد می‌کند، از واکسن‌ساز اصلی می‌آورد. بر این اساس ما چهار شرکت را در کمیسیون قانونی ماده ۲۰ تایید کردیم. اول اسپوتنیک روسیه بود و مابقی که تاییدیه‌های لازم را گرفتند. حال هرکس بتواند از این چهار شرکت تولیدکننده برای ما نامه، گواهی و معرفی نامه و حتی فاکتور بیاورد که توانسته از واکسن ساز اصلی واکسن را خریداری کند، به نحوی که سفارت ما در آن کشور این را تایید کند، این مشکل ما مرتفع می‌شود و اجازه واردات می‌دهیم.

مجوز واردات واکسن کرونا به ۴۷ شرکت خصوصی

وی گفت: تاکنون ۴۷ شرکت از ما مجوز واردات گرفتند که چهار شرکت موفق شدند که این مدارک را از واکسن ساز اصلی ارائه دهند و دو شرکت هم موفق شدند که واردات را به میزان محدود از دو واکسن‌ساز انجام دهند که یکی از هند و ۱۲۵ هزار دوز بود و دیگری ۳۱۴ هزار از روسیه بود و دو شرکت دیگر موفق نشدند. زیرا به هر حال مجوزی که صادر می‌شود، معمولا بین دولت‌ها است. 

اتاق بازرگانی تهران نتوانست واکسن وارد کند

وی افزود: هیات امنای ارزی هم ذیل وزارت بهداشت است که خریدهای وزارت بهداشت را انجام می‌دهد حال اگر غیر از هیات امنا کسی هست ما استقبال می‌کنیم. همه شرکت‌های خصوصی که توان واردات دارند، به شرطی اینکه بتوانند از واکسن‌ساز اصلی تاییدیه بگیرند، دست‌شان را می‌بوسیم. بنابراین  برخی شرکت‌هایی که مجوز گرفتند، موفق به واردات نشدند مانند اتاق بازرگانی که علی‌رغم جوسازی که کردند، سه بار مجوز دادیم  و پنج معرفی نامه به آنها دادیم، اما تاق بازرگانی هنوز نتوانسته یک واکسن وارد کند. خوب نیست که یک وزارتخانه را که در خط مقدم مقابله با کروناست، تخریب کنند آن هم به دلیل اینکه توانایی واردات واکسن نداشتند و سوءمدیریت‌شان را گردن وزارت بهداشت بیندازند.

محمدی درباره ادعای تاریخ مصرف گذشته بودن سرم های وارداتی ، نیز گفت: در زمینه سرم توضیح دادم. ما سال گذشته بعد از اینکه یکی از کمپانی‌هایمان می‌خواست تولید را متوقف کند، تمام تولیدکنندگان سرم اعتراض کردند که مجوز واردات ندهید. ما اتفاقا کمبود سرم را پیش‌بینی می‌کردیم البته نه به این شدت. زیرا افزایش مصرف هشت برابری قابل پیش‌بینی نبود، اما پیش‌بینی کرده بودیم. کل تیم ما به همراه دکتر شانه ساز به کمیسون بهداشت مراجعه کردیم که از ما خواسته شد، واردات انجام ندهیم.  باید توجه کرد که اگر تولیدکننده نیاز کشور را تامین کند، ما قطعا به سمت واردات نمی‌رویم، هدف ما این است که مردم از نظر دارو در آرامش باشند، اما اگر تولیدکننده نتواند تامین کند، حتما واردات انجام می‌دهیم. حمایت ما اینطور نیست که مردم آسیب ببینند. 

وی افزود: به هر حال با توجه به پیش‌بینی‌ها مجوز واردات را دادیم و اول از تولیدکننده‌ها خواستیم که خودشان وارد کنند که دوتا از شرکت‌ها اعلام آمادگی کردند، اما هر دو بعد از مدتی اعلام کردند که نمی‌توانند وارد کنند. در عین حال شرکت تولیدکننده هم وارد مدار تولید نشد و اعلام کرد که شهریور ماه وارد می شود. بلافاصله در تیر ماه مذاکره کردیم برای واردات. به هر حال واردات زمان‌بر است و مسیری دارد که باید طی شود. مکاتبه کردیم که واردات از هند و ترکیه انجام شود که اتفاق افتاد. تا این لحظه یک و نیم میلیون سرم توزیع شده و ۵۰۰ هزار هم در حال طی تشریفات است. در زمینه اینکه اعلام کردند سرم‌ها تاریخ مصرف گذشته است، خبرنگاران می‌توانند به شرکت‌های پخش رفته و سرم‌های وارداتی و تاریخ انقضای آن را ببینند. یکی از شرکت‌های ترک سال ۲۰۲۰ مشکل ریکال داشت که الان این مشکل را ندارد اما با این حال به آن شرکت مجوز واردات ندادیم و بقیه مشکلی ندارند. اگر هم شرکتی مشکلی داشته باشد از وزارت بهداشت مجوز نمی‌گیرد تا زمانیکه مشکلش حل شود. این‌ها شایعاتی است که متاسفانه برخی بجای اینکه به وزارت بهداشت کمک کنند، بدشان نمی‌آید که در این شرایط از آب گل آلود ماهی بگیرند. برخی از افرادی که فایل صوتی گذاشته بودند، می خواستند بدون مجوز واکسن وارد کنند. ما گفتیم باید مانند بقیه مجوز بگیرید و نتوانستند مجوز بگیرند.

محمدی تاکید کرد: اگر قرار باشد که هرکسی می‌خواهد کار خلاف قانون انجام دهد و به نتیجه نرسد، حوزه بهداشت و درمان کشور را تخریب کند، این کار اخلاقی نیست.