ورود داروهای برند و تولید داروهای برند ژنریک ناشی از انحراف قانونی سازمان غذا و داروست

سالم‌خبر: ورود داروهای برند، تحت لیسانس و حتی واژه‌های "برند ژنریک" انحراف از قانون است که به دلیل رفتارهای غیرقانونی و به دلیل بخش نامه های درون سازمانی سازمان غذا و دارو رخ داد و باید اصلاح شود.

فرامرز اختراعی، رییس سندیکای تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی در پنل تامین دارو و مقوله ژنریک در نشست نظام ژنریک بایدها و نبایدها، با بیان این مطلب و با انتقاد از عملکرد سازمان غذا و دارو اظهار داشت: مصوبات قانونی یک ضرورت لازم الاجراست و آقای دکتر پزشکیان به اصطلاح تعهد داده‌اند که بر اساس قانون کار می‌کنند پس در حوزه دارو نیز بررسی‌های فنی و علمی باید انجام شود و نظام دارویی کشور براساس قانون طرح ژنریک پیش رود.

وی همچنین ادامه داد: آنچه در نظام دارویی ما اتفاق افتاده، رفتارهای غیر قانونی برحسب بخش‌نامه‌های درون سازمانی سازمان غذا و دار بوده است. سازمان غذا و دارو نمی‌تواند بخشنامه‌هایی خلاف قانون ارائه بدهد و بر اساس آن فضای مصرف دارو تغییر کند.

اختراعی همچون همیشه  ورود داروهای برند، تحت لیسانس و حتی واژه های "برند ژنریک" را انحراف از قانون دانسته و اظهار داشت: ورود این گونه داروها انحراف از قانون است و بخشی از آن اتفاق افتاده است و وقت ریکاوری و اصلاح آن است. حال چرا؟ برای اینکه منابع کشور ما محدود است.

وی افزود: کشور ما اقیانوسی از ثروت نیست که نهادهای مختلف تحت عناوین و بهانه‌های مختلف مثل اینکه؛ صنعت دارو عقب افتاده باید رشد بکند و غیره و غیره که واژه های درست و فریبنده ای است بار هزینه‌های بیشتری بر دوش کشور تحمیل بکنند. هزینه دارو نسبتی از GDP است. GDP کشورما به شدت تعطیل شده است، ما کشور تک محصولی نفتی بودیم و هستیم. درآمدهای نفتی ما پایین است و آنچه هست به معنای واقعی درآمد نیست. شرایط کشور جنگی است و تفاوت چندانی با دوره جنگ نداریم.

رئیس سندیکای تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی همچنین با اشاره به قانون نظام ژنریک در کشور، گفت: طرح ژنریک در سال 1358 در شورای انقلاب فرهنگی به تصویب رسید که از جهت قانونی مواردی که به تصویب شورای انقلاب برسد بازگشت‌پذیر نیست مگر آنکه مجمع تشخیص مصلحت نظام در مورد آن تصمیم بگیرد.حتی مجلس هم نمی تواند این قانون را تغییر دهد. این نکته قانونی طرح ژنریک است

وی افزود: پس از ما تولید داروی ژنریک در امریکا در دوره ریاست جمهوری ریگان به تصویب رسید. به دنبال فشاری که داروی برند بر گرده نظام اقتصاد داروی این کشور وارد کرده بود دولت به دنبال این بود دارو را ارزان کند. بنابراین تولید داروی ژنریک در امریکا پا گرفت و براساس آمار انجمن ژنریک دارویی PHARMACEUTICAL GENERIC ASSOCIATION  اکنون صرفه جویی ناشی از مصرف داروهای ژنتیک در سال به بیش از 320 میلیارد دلار دراین کشور رسیده است. پس اجرای طرح ژنریک عواید بسیار بزرگی در حوزه ارزان کردن و در دسترس قرار دادن دارو در این کشور داشته است. در دنیای شرکت‌های فراملیتی و برندسازی اروپا نیز به ناچار این طرح را آوردند و در سال ۱۹۸۶ در اروپا کشور جهان در همه جای دنیا طرح ژنریک الزام به جایگزینی به جای برند شده است.

اختراعی همچنین اظهار داشت: این بسیار مهم است که ژنریک در کنار و مقابل برند است البته به دلیل نوآوری که بسیار پر اهمیت و ذی‌قیمت در صنعت دارو و در همه صنایع است قابلیت مالکیت معنوی اجازه نمی دهد داروی ژنریک به مدت 17 تا 20 سال جایگزین شود اما به محض اتمام دوره مالکیت معنوی ضرورت الزام داروی ژنریک قابل اجراست و پزشک حق تجویز داروی برند را ندارد. به گونه‌ای که در ابلاغیه نظام سلامت آمده است که تجویز صرفا با نام ژنریک باید باشد.

وی تاکید کرد که ژنریک یک قانون است و قابل جابه جایی نیست. برند و ژنریک در کنار یکدیگرند تمام مقالات حاکی از این‌ هستند که داروی ژنریک و برند از لحاظ کیفی یکی هستند دوستانی که مباحثی را مطرح می کنند فارماکوپه براساس کف کیفیت است به نظر من غیرمستند است.

اختراعی تاکید کرد: صنعت داروی کشور صنعتی بسیار مطلوب در کشور است. از لحاظ فنی داروی ژنریک و برند یک کیفیت را دارد و دولت ها در دنیا مطلوب نظرشان این است که این کار بکنند.

وی ادامه داد: وقتی در مورد سیاست گذاری حوزه ای صحبت می شود باید ببینم اهداف ما چیست؟ اگر بنگاه محورانه است که اظهارات حامیان داروی "برند ژنریک" صد در صد درست است  بنگاه های دارویی برای اینکه وضع شان خوب شود چون زیر ساخت حفظ نظام دارویی وجود بنگاه دارویی است حتی بنگاه های وارداتی. درست است و در این بحثی نیست. اما وقتی در مورد کشور صحبت می کنیم منافع مردم مطرح می شود ما دارو را از حوزه درمان محوری نگاه می کنیم. نمی گوییم که در گذشته به فرض ما داروی بایوسیمیلار نداشتیم بیماری هایی مثل دیابت و سرطان و غیره را رها می کردیم و الان داروهایی وارد بازار شده و باید برای بیمار وارد شود این هم درست است مگر ما مردابیم یک رودخانه‌ی در جریان است که حرکت می کند و پیش می رود. اما شاخص هایی وجود دارد یکی از شاخص ها نسبت مصرف دارو به GDP کشور است.

اختراعی خاطرنشان کرد: یادمان نرود که ما کشوری در شرایط خاص هستیم. اینکه ما در حوزه تامین چه کاری کنیم و از این ژنریک تر نمی‌توانیم باشیم اصلا این گونه نیست. کجای طرح و قانون ژنریک مطرح شده که کشوری قانون کرده است که هم لایسنس امکان پذیر باشد و هم واردات برند به میزان ده درصد.

وی در مورد ضرورت الزام نظام ژنریک در کشور، عنوان کرد: چرا 80 درصد از داروی ژنریک دارای 20 درصد از ارزش بازار است اما 20 درصد از داروی برند 80 درصد از ارزش بازار دارو را دارد همین است که دولت می آید نظام ژنریک را الزام می کند و پزشک ملزم است به تجویز وگرنه مردم که دارو را نمی شناسند.

اختراعی همچنین در پایان اظهار داشت: با توجه به منابع محدود و ضرورت، داروهای اساسی باید داروهای ژنریک باشد و پس از آن با اولویت به فکر داروهای دیگر باشیم . من اصلا دوست ندارم که به جایی برسیم که فقط داروهای اساسی در کشور باشد بلکه امیدوارم مثل آمریکا حتی ثروتمندتر از امریکا باشیم که همه داروهای را دولا و پهنا وارد کنیم و مردم هم کک شان نگزد و مصرف کنند.