داروهای کلاس والسارتان زیر تیغ FDA

سالم خبر: اداره غذا و داروی آمریکا FDA اعلام کرد تحقیقات گسترده ای در زمینه ی سرطان زا بودن تمامی داروها آغاز کرده است.

به گزارش سالم خبر از سی ان ان ، این تحقیقات در ماه ژوئیه آغاز شد و مرحله ی نخست آزمایشات نشان دادند که برخی از داروهایی که حاوی والسارتان هستند، شامل مجموعه ای از داروهایی که به کنترل فشار خون بالا و کاهش خطر ابتلا به نارسایی قلبی کمک می کند به یک ماده شیمیایی به نام NDMA آلوده شده بودند. شرکت هایی که این داروها را بسته بندی کردند، بار دیگر دستور بازگردانی آن ها را دادند.FDA  اعلام کرد که با توجه به نتایج آزمایشات، ممکن است محصولات دارویی بیشتری جمع اوری شود.

FDA به طور مرتب لیستی از داروهای ریکال شده را منتشر می کند. از آنجایی که بیشتر داروها حاوی والسارتان هستند ، FDA نیز لیست داروهایی را هم که حاوی این ماده ی شیمیایی نیستند را منتشر می کند  

 ماده ی شیمیایی N-nitrosodimethylamine، یا NDMA، توسط آژانس حفاظت از محیط زیست ایالات متحده یک ماده ی سرطان زا اعلام شده است.

این یک ماده شیمیایی ارگانیک است که برای تولید سوخت موشک مایع و تولید برخی از آفت کش ها استفاده می شود. NDMA همچنین می تواند به طور ناخواسته در طی فرایند های شیمیایی تولید شود.

FDA در بیانیه ای اعلام کرد که ممکن است: محصولات دارویی در کلاس ARB نیز حاوی مقداری NDMA باشند.

داروهای دیگر در این کلاس شامل لوزارتان، تلومیسارتان، اولسمارتان، ایرباساتان، پروپرانات، کاندزارتان و آسیلسارتان می شوند. هیچ کدام از این داروها برگشت نخوردند، اما فرآیند تولید آنها شبیه به ساخت والسارتان است و FDA می خواهد مطمئن شود که در طی فرایند تولید ، ماده   NDMA خود به خود بوجود نیامده باشد.

دانشمندان آزمایشگاه FDA در سنت لوئیس برای تعیین این که آیا NDMA درسایر داروها وجود دارد یا خیر، تست های متعددی را انجام میدهند که طبق گفته ی خودشان ، تشخیص وجود NDMA در این نوع دارو ها دشوار است.

براساس نتایج آزمایش های مربوطه،FDA  به سازنده ی داروی والسارتان، شرکت چینی ZHP،بدلیل تغییر نحوه ی تولید این دارو که باعث تولید  NDMA شده است ، مظنون است .

در بیانیه ی FDA آمده است که هنوز علت اصلی این مشکل معلوم نیست.

هنگامی که FDA تشخیص وجود ماده ی مضر در دارو را می دهد، اطمینان حاصل خواهد کرد که این دارو دارای ناخالصی است.

 اما در این موضوع FDA  بسیار نگران است، زیرا بر خلاف بیشتر ناخالصی های موجود در داروها، "ناخالصی های ژنتیکی" که NDMA جزئی از آن است  - باعث آسیب رسانی در سطوح بسیار پایین در دراز مدت" می شود.

برای شناخت میزان مضر بودن و سرطان زا بودن این نوع داروها، دانشمندان FDA تخمین زده اند که اگر 8000 نفر بیشترین دوز والسارتان( به میزان 320 میلی گرم) را هر روز به مدت چهار سال مصرف کنند، ممکن است از بین آن ها،  یک مورد به سرطان مبتلا شده باشد.

FDA اعلام کرد که با استانداردهای بین المللی همکاری نزدیکی دارد تا با کمک آن ها میزان خطر این ناخالصی ها در فرایند تولید دارو کاهش یابد.

دکتر ماری ان باومن، نماینده انجمن قلب آمریکا، در ماه ژوئیه پس از نخستین اعلام فراخوانی دارو های والسارتان،  اعلام کرد که بیماران نباید مصرف داروهای والسارتان خود را بطور ناگهانی قطع  کنند چون به طور قطع می تواند بسیار خطرناک باشد.