سالم خبر: داروی تولید داخل کشور، سطح کیفی و استانداردهای آن و ترغیب مصرف کنندگان به مصرف این داروها بحث داغ این روزهای صنعت داروست. اما در اکثر مباحث مطرح دربین طرفین دعوا در مورد کیفیت داروی با منشاء ماده اولیه ساخت ایران به کلی گویی‌ها و در نهایت به انحراف بحث ختم می‌شود.

امیر فرشچی، مدیرعامل شرکت آریوژن فارمد در گفت و گو با سالم خبر در این باره اظهار نظر کرد که در اغلب کشورها همه حمایت ها به صورت یک طرفه و به سمت تولید داخل است، مگر اینکه محصولی تولید داخل نداشته باشد. اما این سیاست به روشنی در ایران اجرا نمی شود و این تولیدکنندگان داخلی هستند که از چنین عدم شفافیتی آسیب می بینند.

وی در ادامه با تاکید بر اینکه با وجود آیین نامه ها و قوانین فراوان، اما همچنان به نظر می رسد قانون گذار و سیاست گذار ما سیاست روشنی در تعریف تولید داخل ندارد، افزود: مهم ترین آسیبی که ممکن است به صنعت بیولوژیک برسد این است که ندانیم چه ارزش افزوده ای در این حوزه برای کشور ایجاد می شود. در واقع سیاستگذار ما معتقد است که از هر دارو چند برند در بازار حضور داشته باشد تا انحصار ایجاد نشود. اما توجه به این نکته ضروری است که هیچ کشوری برای تولیدات داخلی خود، به نام انحصارشکنی، رقیب نمی سازد، بلکه محصول خود را حمایت می کند و آن را ترویج و ارتقا می دهد تا توانمندی در تولید آن محصول ارتقا پیدا کند.

مدیرعامل شرکت آریوژن فارمد همچنین در مورد صادرات دارو گفت: نکته ای که در صادرات وجود دارد این است که چه محصولی روانه چه بازاری می شود و کشش تقاضای آن در بازار مربوطه چقدر است. نکته دوم این است که بدانیم با چه قیمتی می توانیم در آن بازار حضور داشته باشیم. علاوه بر این اگر قرار باشد محصولی مانند دارو که کیفیت در آن حرف اول را می زند ارایه شود، بسیار مهم است تمام اسناد، مدارک و تست های مختلف بالینی و شیمیایی این محصول برای ارایه به بازرسان در چه سطحی و در چه شرایطی شکل گرفته و تدوین شوند.

وی همچنین گفت: همه اینها به تفکری بازمی گردد که از روز اول سهامداران اصلی یک کارخانه یا شرکتی برای خود در نظر می گیرند. در گروه دارویی سیناژن از روز اول به تمام این موارد اندیشیده شده و تمام استراتژی ها بر این اساس پایه گذاری شده اند که هیچ دارویی تولید نمی شود مگر آنکه به صادرات آن هم توجه شده باشد.

فرشچی، افزود: بنابراین برای موفقیت در این مسیر باید بازار داروی مورد نظر به خوبی شناسایی شود و در تمام پروسه، مطالعات قوی در مراکز علمی معتبر دنیا پشتوانه آن شوند. ضمن آنکه مراکزی که قرار است آزمایشات محصول مربوطه در آن انجام شود حتما باید GLP داشته باشند و مورد تایید رگولاتورهای دنیا قرار بگیرند و در نهایت اگر همه این موارد لحاظ شوند، دارو امکان حضور در بازارهای دارویی دنیا از جمله آمریکا و اروپا را خواهد یافت.  

وی با اشاره به اینکه شرکت دارویی آریوژن بعد از شرکت سیناژن دومین شرکتی است که توانست تاییدیه EMA  را برای دریافت GMP  خطوط تولید خود کسب کند ادامه داد: البته لازم به ذکر است که با وجود رعایت همه موارد ذکر شده باز هم بازرسان FDA به دلایل سیاسی، برای بازرسی شرکت های دارویی ایرانی اقدام نمی کنند اما بازرسان اروپایی مشکلی با ما ندارند و تا جایی که من اطلاع دارم چند شرکت دیگر برای دریافت تاییدیه های EMA اقدام کرده اند.

مدیرعامل شرکت آریوژن فارمد در پاسخ به این سوال که پرورش یک نیروی ماهر برای یک شرکت دارویی شبیه آریوژن چه میزان هزینه‌بر است،گفت: از دو منظر می توان به موضوع نگاه کرد؛ اول اینکه چه نیرویی را استخدام می کنیم و دوم چه ارزش افزوده ای را برای آن ایجاد می کنیم. یکی از مشکلات ما این است که خیلی روی نیروی ماهرآماده نمی توانیم حساب کنیم، چون چنین نیرویی از اساس وجود ندارد.

وی افزود: بنابراین با چنین رویکردی هزینه های مستقیم و غیر مستقیم زیادی به شرکت تحمیل می شود؛ زیرا ما از یک سو تلاش می کنیم سطح رفاهی خوبی نسبت به صنعت دارو برای نیروی کار خود ایجاد کنیم و از سوی دیگر همانگونه که اشاره کردم برای آموزش نیروی کار خود هزینه های زیادی متقبل می شویم. در واقع هر پرسنل ما در سال به طور میانگین ده دوره آموزشی تخصصی را طی می کند و این جدای از آموزش های عمومی و غیره است.

فرشچی همچنین در مورد سرمایه گذاری های شرکت خود بر روی مقوله HSE هم گفت: یکی از بیشترین و بهترین سرمایه گذاری های شرکت ما بر روی واحد HSE بوده است و سالانه دوره ها و مانورهای آموزشی زیادی در این باره برگزار می کنیم، ضمن آنکه همه آلودگی ها را با شاخص های خیلی ظریفی مورد بررسی قرار می دهیم و در بسیاری از بازرسی ها این مساله مورد توجه قرار گرفته است.

وی گفت: هرچند محصول ما سمی نیست ولی برای آنکه از حداقل آسیب به محیط زیست هم جلوگیری کنیم، از سیستم های تصفیه دقیقی استفاده کرده ایم، به طوری که آب خارج شده از پروسه تولید وارد فاضلاب نمی شود و با تبدیل به آب شرب، به سیستم بازمی گردد که این مساله به تایید سیستم ها و ارگان های نظارتی هم رسیده است؛ چنان که از سوی سازمان محیط زیست به عنوان صنعت سبز شناخته شده‌ایم.

تولید داخلی داروهای بایوتک پس از پیوستن به سازمان تجارت جهانی

اهمیت دارو و نقش آن در توسعه، به دلیل جنبه های استراتژیک آن در عرصه های سلامت و امنیت ملی موضوعی است که در مقوله عضویت ایران در سازمان تجارت جهانی مهم و آمادگی برای الحاق در سـند برنامـه چهـارم توسـعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی بــه عنوان سیاست های استراتژیک بخش بازرگانی، همواره مورد توجه سیاست گذاران بوده اسـت.

فرشچی درباره وضعیت تولید داخلی داروهای بایوتک در ایران پس از پیوستن به سازمان تجارت جهانی گفت: این سازمان قوانین مربوط به انواع کالاها را یکجا بررسی نمی کند، برای مثال چین و هند که بزرگترین کشورهای تولیدکننده مواد اولیه شیمیایی در دنیا هستند عضو این سازمان هستند و درعین حال مواد اولیه داروهای تحت پتنت را تولید می کنند.

وی افزود: درواقع این سازمان به مساله کاهش رفاه مرتبط با افزایش قیمت دارو و حفاظت از حق ثبت اختراع هم توجه می کند، زیرا افزایش قیمت دارو تاثیر بسزایی در رفاه بخش بزرگی از جامعه داشته و در صورت عدم وجود پوشش بهداشتی برای اکثریت جامعه، قیمت دارو در چهارچوب سازمان تجارت جهانی موضوع نگران کننده ای خواهد شد که قدرت خرید پایین مردم در کشورهای در حال توسعه، دسترسی آنها به داروهای جدید را محدود می کند.

فرشچی تاکید کرد: بنابراین از آنجا که در حوزه دارو، قیمت و دسترسی به دارو نسبت به قوانین در اولویت قرار دارد، بررسی مساله به سیستم رگولاتوری خود کشورها واگذار شده تا براساس ریسک ها درون کشور خود، بگویند که با چه روش بهتر و ارزان تری دارو در اختیار بیماران خاصشان قرار می گیرد. این درحالی است که در مورد بقیه کالاها، قوانین این سازمان چنین انعطافی ندارند.