شرکت دارویی ثامن، وابسته به بنیاد بهره‌وری موقوفات آستان قدس رضوی است و در سال ۶۳ با عنوان سرم‌سازی ثامن ـ سهامی خاص ـ در مشهد ثبت شد. این شرکت تنها تولیدکننده محلولهای دیالیز صفاقی در کشور است، قبلاً مدیرعامل این شرکت گفته بود که آنها ظرفیت تولید روزانه ۲۵ هزار کیسه محلول دیالیز صفاقی را دارند و در صورت نیاز می‌توانند حدود پنج هزار بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی را تحت پوشش تولید محلول دیالیز صفاقی قرار دهند.
شرکت داروسازی ثامن از سال۷۱ تاکنون تولیدکننده تمام محلولهای استریل تزریقی و شست‌وشو، دیالیز صفاقی و خونی، فرآورده‌های بیوتکنولوژی پپتیدهای طبیعی و نوترکیب لیوفلیزه و غیرلیوفلیزه است. سهامداران اصلی این شرکت به ترتیب درصد سهم شامل آستان قدس رضوی با حدود ۷۰ درصد، صندوق بازنشستگی با حدود ۲۶ درصد و داروسازی حکیم با چهار درصد سهام است.
آنطور که بررسی‌ها نشان می‌دهد، محموله آلوده محلول دیالیز صفاقی از دی‌ماه سال گذشته توزیع شده است؛ محلولهای آلوده به آلومینیوم که تا اردیبهشت‌ماه امسال، تعداد زیادی از بیماران را مسموم کرده است. آنطور که رئیس انجمن نفرولوژی اعلام کرده حداقل ۱۰ نفر از بیماران با این سرم‌ها جانشان را از دست داده‌اند. همچنین خبر رسیده که تنها در یکی از مراکز در تهران سه نفر و در اصفهان ۴ نفر فوت کرده‌اند.
محمد اسماعیل‌خانی، مدیر انجمن خیریه حمایت از بیماران کلیوی استان اصفهان از این مسئله اظهار بی‌اطلاعی می‌کند و تنها به این جمله بسنده می‌کند که مشکل جمع شده است: «ما از نظر درمانی به ماجرا ورود نمی‌کنیم، یکی، دو مورد با ما تماس داشتند که این مسئله را شنیده بودند، اما کسی به ما گزارش مستقیم نداد.»
بی‌اطلاعی او درحالی‌است که به نقل از خودش، استان اصفهان ۳ هزار بیمار دیالیزی دارد که ۳۸۰ تا ۴۰۰ نفرشان دیالیز صفاقی‌اند. متخصصانی که در این مدت روی موضوع کار کرده‌اند، می‌گویند که ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران در اصفهان مسموم شده‌اند. گزارش مسمومیت‌ها با این محلول از تهران، شیراز، مشهد و اصفهان رسیده و متخصصان از سایر استان‌ها بی‌اطلاع‌اند. میزان آلودگی دیالیز صفاقی شرکت ثامن بسیار بالا برآورده شده است؛ یعنی بین ۵ تا ۱۰ برابر حد مجاز.
در این مدت، بیماران با نشانه‌های گیجی، منگی، حواس‌پرتی، درد عضلانی، بی‌اشتهایی، تشنج و... دیده شده‌اند. برخی هم کارشان به بخش مراقبت‌های ویژه، ونتیلاتور و درنهایت مرگ رسیده است. منبع آلودگی کجا بوده؟ از دی‌ماه سال گذشته شرکت دارویی ثامن متعلق به استان قدس رضوی، فیلم‌هایی را که با استفاده از آن پاکت‌های دیالیز صفاقی را تولید می‌کند از شرکتی به‌نام لفاف‌خزر در رشت تهیه کرده، شرکت لفاف خزر مواد اولیه‌اش را از منابع مختلف تامین می‌کند، یک‌ماده خاص شیمیایی به‌نام لاکتات سدیم را از شرکت دیگری خریده است.
این دو منبع ناخالصی بالایی داشتند و منجر به غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده‌اند. حدود ۱۰ روز پیش هم با دیده‌شدن علائم مسمومیت، محلولهای آلوده جمع‌آوری شد.
توزیع محلول آلوده از دی تا اردیبهشت امسال
ایرج نجفی، استاد تمام بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی تهران و محقق اصلی دیالیز صفاقی در کشور است. او درباره ماجرای سرم‌های آلوده توضیحات دقیق‌تری می‌دهد: «حدود یک‌ماه‌و‌نیم پیش، از دانشگاه اصفهان که حدود ۷۰ بیمار دیالیز صفاقی دارد، برای نخستین‌بار با ما تماس گرفتند و اعلام کردند که دیالیز آنها ناکافی شده است. به ما گفتند که ما مثل همیشه برای این بیماران دیالیز انجام می‌دهیم، اما این بیماران علائمی را نشان می‌دهند که به‌نظر می‌رسد کیفیت دیالیز کم شده است. علائمی مانند لرزش دست و پا، بی‌حالی، ضعف، تهوع و استفراغ در میان این بیماران دیده شده بود.»
همین نشانه‌ها و تماس‌ها منجر شد تا دانشگاه علوم پزشکی اصفهان از نجفی، استعلام بگیرد که آیا موارد مشابهی در تهران مشاهده شده است. آن زمان اما در میان بیماران تهران، نمونه مشابه و غیرطبیعی مشاهده نشده بود. این نفرولوژیست همان موقع با همکارانش در یکی، دو شهرستان دیگر صحبت کرد و از آنها استعلام گرفت، اما آنها هم گزارش مشابهی نداشتند: «من آن زمان حرف‌های همکاران‌مان را در اصفهان چندان جدی نگرفتم و فکر کردم خطایی از جانب آنها رخ داده است.
بعد از مدتی یکی از همکاران در شیراز به ما اطلاع داد که یک بیمار فوتی داشتند و بعضی از بیماران‌شان نشانه‌هایی مانند گیجی، منگی، ضعف، بی‌حالی، درد عضلانی، بی‌اشتهایی به‌ویژه علائم عصبی به‌صورت لرزش‌های غیرارادی یا حتی تشنج داشتند تا جایی که برخی از بیماران دچار تشنج شده و به ICU منتقل شده‌اند و درنهایت جانشان را از دست داده‌اند.»
بیماران با علائم عجیب
در پی این اتفاقات بود که نجفی، بیماران خود را در تهران ریکال کرد؛ با آنها تلفنی تماس گرفتند و خواستند سریع‌تر مراجعه کنند: «بررسی‌های ما از این بیماران نشان داد که تعدادی از آنها یعنی حدود ۶-۵ نفر یکسری از علائم از خفیف تا شدید را داشتند. این بیماران را ۸-۷ روز قبل‌تر خودم ویزیت کرده بودم، اما هیچ علائمی نداشتند.
تمام آنها مثل بیماران دیگر بدون علامت عمده و خاصی برای ویزیت مراجعه کرده بودند. اما پس از یک‌هفته تا ۱۰ روز بعد، پس از دریافت گزارش از شهرهای دیگر و تماس تلفنی، متوجه شدیم که مسئله جدی است و بیماران ما هم علائمی دارند. سه نفر از بیماران ما نشانه‌های بسیار شدیدی ازجمله گیجی، منگی، حواس‌پرتی و حرکات شدید عضلانی بدون اختیار در دست‌وپا داشتند.»
پس از این گزارش‌ها بود که نجفی و همکارانش در شیراز و شهرهای دیگر، در یک گروه پیام‌رسان اینترنتی، اطلاعات را با پزشکان، پرستاران و شرکت‌های فعال به اشتراک گذاشتند. آنها در همین اطلاع‌رسانی متوجه شدند که این علائم برای بیماران دیالیز صفاقی تنها محدود به اصفهان نیست و در شهرهای دیگر هم دیده شده؛ همان موقع از نشانه‌های بیماران، پیش‌بینی کردند که احتمالاً آلودگی با آلومینیوم صورت گرفته است: «ما از میزان تولیدات شرکت ثامن اطلاعی نداریم. اما حدود ۱۵ درصد از بیماران دچار علائم شده‌اند، ممکن است جوان باشند و باقی‌مانده کلیه‌شان خوب کار می‌کند و به همین دلیل علائم شدیدی نداشته باشند، اما آنها که بیماری‌های زمینه‌ای مثل فشارخون، دیابت و... دارند، تحمل این سطح از آلومینیوم را در خون‌شان ندارند.
کشف ۲ منبع آلوده
پیش از این هم آلودگی‌هایی در بخش دیالیز دیده شده: «ما در سال‌های گذشته این مشکل را در دیالیز خونی هم مشاهده کرده بودیم، زمانی که محلولهای فسفات بایندر آلومینیومی به‌صورت خوراکی مصرف می‌شد، بیماران گاهی علائم مسمومیت آلومینیوم نشان می‌دادند. البته علائمی که در میان آن بیماران مشاهده می‌شد خیلی خفیف‌تر بود و بیشتر به‌شکل حواس‌پرتی، دردهای استخوانی و کم‌خونی مقاوم به درمان نشان داده می‌شد. همان زمان مطالعاتی در دنیا انجام و مشخص شد هیدروکسید آلومینیومی که به بیمار داده می‌شود، موجب جمع‌شدن آلومینیوم در بدن بیمار می‌شود و او را دچار عارضه می‌کند. ۳۰-۲۰ سال از این مطالعات گذشته و حالا دیگر هیدروکسید آلومینیوم برای بیماران دیالیزی تجویز نمی‌شود.»
شرکت ثامن، تولیدکننده نهایی این سرم‌هاست و به گفته نجفی، از همان ابتدا در این زمینه همکاری نشان دادند، آنها بلافاصله محصولشان را بررسی کردند و گفتند که گزارش درست است و آلومینیوم برخی از سرم‌های‌شان بالاست؛ حالا سوال این است که منبع این آلودگی با آلومینیوم کجا بوده است.
۳ فوتی در تهران و ۴ فوتی در اصفهان
نجفی درباره وضعیت بیماران مرکز دیالیز با مدیریت خودش هم می‌گوید که سه تا چهار نفر از بیماران‌شان به‌دلیل استفاده از این محلول‌ها جانشان را از دست داده‌اند و آنطور که به آنها اطلاع داده‌اند ۴ نفر هم در اصفهان جان باخته‌اند، با این حال تاکید می‌کند که اطلاعات دقیقی از تعداد فوتی‌ها ندارد: «وزارت بهداشت و بنیاد بیماران خاص اطلاعات کامل‌تری در این زمینه دارند.»
در کشور حدود ۶۰۰ بیمار دیالیز صفاقی ثبت شده‌اند، در یک دوره‌ای تعداد این بیماران ۱۲۰۰ تا ۱۵۰۰ نفر بود، اما به‌دلیل شرایطی که وجود دارد، تعدادشان به ۶۰۰ نفر رسیده درحالی‌که براساس آمارهای جهانی باید تاکنون تعداد این افراد به ۱۰ تا ۱۵ هزار نفر می‌رسید: «چون به‌صورت گاه و بیگاه مشکلاتی برای سرم‌ها یا سایر ملزومات این بیماران ایجاد می‌شود، هم بیماران و هم پزشکان تمایلی به ادامه درمان با این روش را ندارند.»
نجفی می‌گوید که از تعداد مسمومیت‌ها بی‌اطلاع است اما حدود ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران مرکز خودش و بیماران دیالیز صفاقی اصفهان درگیری‌های سنگینی پیدا کرده‌اند؛ البته ممکن است سایر بیماران هم درگیر شده باشند اما علائم‌شان خفیف باشد. به گفته او، مسمومیت ناشی از آلومینیوم در جهان بسیار نادر است، ۲۰ سال پیش در کانادا و مالزی چنین اتفاقی افتاد که بلافاصله به آن ورود کردند. پزشکان به طور مرتب توصیه می‌کنند که بیماران باید آلومینیوم خون‌شان را اندازه‌گیری کنند.
قبلاً سازمان انرژی اتمی به‌راحتی این‌کار را انجام می‌داد و محققان این حوزه مطالعات زیادی انجام می‌دادند، اما حالا شرایط تغییر کرده است: «با وزارت بهداشت تماس می‌گیریم، حرف‌های عجیب و غریبی می‌زنند مثلاً می‌گویند برای ما خون خشک یا خون سوخته بفرستید. درحالی‌که ما در بیمارستان نمی‌توانیم این کارها را انجام دهیم، اینها در تخصص سازمان انرژی اتمی است که خون بیمار را بگیرد و روی آن کار کند.»
این متخصص می‌گوید که وزارت بهداشت در این زمینه آزمایشگاهی معرفی کرده اما اینکه گروهی برای این مسئله اقدام کنند، چنین اتفاقی نیفتاده است: «آنطور که ما بررسی کردیم، برآورد ما و همکاران‌مان این است که در شرایط فعلی دیالیز صفاقی تشدید می‌شود و باید در کنار آن دیالیز خونی هم انجام شود. البته درصورتی‌که دیالیز صفاقی جوابگو نباشد.»
تشدید تحریم و قطع واردات
تا حدود ۵-۴ سال پیش، وزارت بهداشت شرکت بکستر آمریکایی را به‌عنوان منبع تهیه محلولهای دیالیز صفاقی معرفی کرده بود اما بعد از تشدید تحریم‌ها، شرکت ثامن مجبور شد با شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی همکاری کند و به‌صورت تولید داخل این منابع تامین شود و از همین‌جا هم ضربه خورد. این آلودگی‌ها از دی‌ماه سال گذشته شروع شده و تا اردیبهشت‌ماه امسال هم ادامه داشته است: «در میان شرکت‌های معتبر جهانی، دو مگا شرکت وجود دارد که در زمینه دیالیز صفاقی فعالیت می‌کنند، یکی بکستر آمریکاست و دیگری شرکت فرزنیوس آلمانی. از وقتی بر تولید داخل تاکید شد، وزارت بهداشت تنها واردات ۱۰ درصد از این سرم‌ها را مجاز دانست، یعنی به‌اندازه ۶۰ تا ۷۰ نفر. برهمین‌اساس هم این سرم‌ها از شرکت فرزنیوس آلمان وارد شد.»
محلول جدید وارد شود
حالا چه باید کرد؟ این پرسشی است که این متخصص نفرولوژی به آن پاسخ می‌دهد: «این بیماران باید به‌سرعت تحت درمان قرار گیرند. باید در بیمارستان‌ها بستری شوند و به‌سرعت پیگیری درمان برایشان انجام شود. اما متاسفانه اورژانسی‌بودن شرایط خیلی قابل درک نیست و فکر می‌کنند که بیمار دیالیز صفاقی، دیالیز خونی هفته‌ای ۶ بار و هربار ۴ ساعت را انجام می‌دهد و درمان می‌شود؛ درحالی‌که ممکن است بیمار دچار تشنج و مرگ شود.»
او ادامه می‌دهد: «برای برطرف‌کردن مشکل فعلی هم وزارت بهداشت باید برای ورود میزان بیشتری از این سرم‌ها از شرکت آلمانی اقدام کند تا بحران داخل دراین‌زمینه حل شود و در کنار آن هم از شرکت بکستر، سرم بخرد تا خطر مرگ و مسمومیت بیماران دیالیز صفاقی برطرف شود. درحال‌حاضر وزارت بهداشت اقداماتی انجام داده اما زمان‌بر است. دراین‌میان شرکت ثامن هم اعلام کرده که سرم‌های تولید جدیدش پاک است، وزارت بهداشت هم تایید کرده و قرار است توزیع شود.
مسئولان معاونت درمان و داروی وزارت بهداشت اعلام کرده‌اند که دو، سه روز است تیم‌های تخصصی‌شان برای بررسی‌های بیشتر به ماجرا ورود کرده‌اند. حالا هم اعلام می‌شود که از طریق دستگاه اتمیک ابزوربشن نان فیلم شرکت ثامن، محلولهای جدیدی که این شرکت تولید کرده مورد سنجش قرار گرفته که پاک هستند. قرار است در همین یکی، دو روز این محلول‌ها توزیع شود. اگر این اتفاق نیفتد، بیماران به‌دلیل اورمی یا عوارض دیگر جانشان را از دست می‌دهند. راه‌حل دیگر این است که آنها را دیالیز خونی کنند: «باید گروه تحقیقاتی وزارت بهداشت نتیجه بررسی‌ها را بیاورد و به دستگاه قضا ارائه دهد. اگر قصور و عمدی دراین‌زمینه بوده، با افراد برخورد کیفری شود.»
بررسی ویژه
چندروز پس از خبری‌شدن ماجرای مسمومیت‌ها در ۲۶ خردادماه، سازمان غذا و دارو آلودگی برخی از محلولهای دیالیز شرکت ثامن به فلزات سنگین را تایید کرد. سازمان غذا و دارو اعلام کرد: «در آزمایش‌های انجام‌شده روی محلول دیالیز صفاقی شرکت ثامن مشخص شد، برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم، با استاندارد منطبق نبود اما برخی نمونه‌ها قابل قبول بودند.»
براساس اعلام این سازمان، به دستور سرپرست ریاست‌جمهوری برای پیگیری فوری گزارش‌ها درخصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد. تیم کارشناسی به آزمایشگاه مرجع و محل آزمایشگاه داروسازی ثامن مشهد اعزام شد تا موضوع را بررسی کند./هم‌میهن
