مصطفی کریمی، رییس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو در گفتوگو با سالم خبر:
هیچ خط تولید دارویی بدون اخذ گواهینامه GMP اجازه فعالیت ندارد
تاریخ انتشار :
سه شنبه ۹ مهر ۱۳۹۸ ساعت ۱۴:۳۳
کد مطلب : ۵۵۳۸
مصطفی کریمی، رییس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو در حاشیه مراسم رونمایی از خط جدید تولید داروسازی عبیدی در پاسخ به سوال سالم خبر مبنی براینکه با توجه به دو شاخص اثربخشی و ایمنی دارو در تعیین کیفیت دارو آیا زیرساخت های صنایع مواد اولیه دارو در کشور برای خودکفایی در این زمینه مهیاست گفت: به طور قطع مواد اولیه دارویی که در کشور تولید میشود
وی افزود: اولویت نخست وزارت بهداشت و درمان در بحث ماده اولیه دارو و داروهای ساخته شده نخست کیفیت است و تا زمانی که استانداردهای کیفی مواد اولیه محرز نشود اجازه فروش به آنها داده نمی شود پس به طور قطع مواد اولیه دارویی که در حال حاضر به فروش می رسد و در دسترس شرکت های دارویی قرار می گیرد از فیلترهای وزارت بهداشت و درمان عبور کرده و تایید شده و تاییدیه کیفیت را
کریمی همچنین در پاسخ به این شبهه که گفته می شود بخشی از خطوط تولید مواد اولیه دارو در کشور با وجود آنکه هنوز نتوانسته اند گواهی GMP اخذ کنند به تولید مواد اولیه دارو مشغولند اظهار داشت: چنین چیزی اصلا وجود ندارد. یکی از پارامترهایی که تولید کنندگان مواد اولیه ساز را مجاز به تولید می کند اخذ گواهینامه GMP و تاییدیه خط تولید از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا وداروست و تمام شرکت هایی که در حال حاضرمواد اولیه دارو تولید می کنند و به شرکت های تولید دارو می فروشند تاییدیه خود را از سازمان غذا و دارو دریافت کرده اند.
کریمی درباره آمار تولید مواد اولیه دارو
رییس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو همچنین درباره الزام و چارچوب های فعالیت و تعهدات صنایع مواد اولیه دارو چه از لحاظ کمی و کیفی عنوان کرد: در فصل منتهی به پایان سال سازمان طی نامه ای به شرکت های تولید کننده مواد اولیه دارو و داروهای ساخته شده اعلام می کند که وضعیت خود را درمورد تعداد و تناژ مواد اولیه دارو و داروی ساخته شده اعلام کنند و اگر شرکتی نتواند به تعهدات خود عمل کند با توجه به ضوابط سازمان غذا و دارو با آنها برخورد خواهد شد.
وی در مورد ضوابط برخورد با
وی در پاسخ به این سوال که در بازدید از خطوط جدید تولید دارو در داروسازی عبیدی، الزامات این خطوط به استاندارد GMP را چگونه دیدید عنوان کرد: پایبندی خطوط تولید داروی این داروسازی بی نظیر است.